Risultati del mondo reale dei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ dopo il trattamento con trastuzumab deruxtecan
7 luglio 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo
Risultati del mondo reale dei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (HER2+) (MBC) dopo il trattamento con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) negli Stati Uniti
Questo studio esplorerà i modelli di trattamento e i risultati clinici usando il database di salute Flatiron con sede negli Stati Uniti per descrivere i pazienti con HER2+ MBC che erano stati precedentemente trattati con T-DXD per caratterizzare meglio questa popolazione e informare il processo decisionale interno in questo panorama terapeutico in rapida evoluzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un database longitudinale, demografico e geograficamente diverso derivato dai dati della cartella clinica elettronica. Non verranno forniti o somministrati farmaci per studio per questo protocollo. L'obiettivo di ricerca primario è descrivere la sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (RWPFS) nei pazienti HER2+ MBC che hanno iniziato una successiva linea di terapia (lotto) dopo un lotto contenente T-DXD in ambito metastatico.
Gli obiettivi di ricerca secondaria includono la descrizione della sopravvivenza complessiva del mondo reale (RWOS), i dati demografici dei pazienti e le caratteristiche cliniche, il tempo del mondo reale al prossimo trattamento (RWTTNT) e il tempo del mondo reale per la discontinuazione del trattamento (RWTTD) nei pazienti HER2+ MBC che hanno iniziato a Lotto successivo dopo un lotto contenente T-DXD nell'impostazione metastatica. Saranno anche valutati modelli di trattamento e sequenziamento nei pazienti HER2+ MBC per lotti successivi dopo il trattamento iniziale con T-DXD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
228
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Flatiron Health, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di studio consisterà in adulti nell'EDM MBC Flatiron a cui è stato diagnosticato HER2+ MBC durante il periodo di studio e ha avviato un lotto successivo dopo il lotto iniziale contenente T-DXD in ambito metastatico.
Descrizione
Criteri di inclusione
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione di seguito per essere inclusi nella popolazione dello studio:
- Pazienti con evidenza di stadio IV o MBC ricorrente con una data di diagnosi metastatica a partire dal 1 ° gennaio 2011 o dopo.
- Pazienti di età ≥18 anni alla data di diagnosi di MBC.
- Pazienti con lotto contenente ≥1 T-DXD nell'impostazione metastatica.
- Pazienti con evidenza di un lotto successivo che segue il primo lotto contenente T-DXD in ambito metastatico. Il lotto successivo al primo lotto contenente T-DXD nell'impostazione metastatica sarà il lotto dell'indice. La data dell'indice sarà la data di inizio del lotto indice.
- I pazienti il cui risultato del test HER2 più vicino (definito come immunoistochimica [IHC] 3+ o ibridazione in situ [ish]+) registrato prima o alla data dell'indice era un risultato del test HER2+.
- I pazienti con data indice che si verificano almeno 90 giorni prima della fine del periodo di studio (31 marzo 2024).
Criteri di esclusione Non saranno imposti criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro mammario HER2 positivo
I pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico HER2 positivo che hanno iniziato un lotto successivo dopo il lotto iniziale contenente T-DXD in ambito metastatico.
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Questo è uno studio osservazionale non intervenzionale.
Nessun farmaco verrà fornito o somministrato come parte di questo protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (RWPFS)
Lasso di tempo: Data dell'indice (data di inizio del lotto indice) fino alla data della prima progressione della malattia> 14 giorni dopo la data dell'indice o la data di morte, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 13 anni 3 mesi
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RWPFS è definito come l'intervallo in mesi tra la data dell'indice fino alla prima evidenza di progressione o morte come documentato da Flatiron.
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Data dell'indice (data di inizio del lotto indice) fino alla data della prima progressione della malattia> 14 giorni dopo la data dell'indice o la data di morte, a seconda di quale si verifichi prima, fino a circa 13 anni 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il prossimo trattamento del mondo reale (RWTTNT)
Lasso di tempo: Data dell'indice (data di inizio del lotto indice) alla data di inizio del lotto successivo o, in assenza del lotto successivo, la morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 13 anni 3 mesi
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RWTTNT è definito come il tempo in mesi tra la data dell'indice e l'inizio del lotto successivo o la morte, a seconda di quale si verifichi prima.
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Data dell'indice (data di inizio del lotto indice) alla data di inizio del lotto successivo o, in assenza del lotto successivo, la morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a circa 13 anni 3 mesi
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Discontinuazione del tempo del mondo reale (RWTTD)
Lasso di tempo: Data dell'indice (data di inizio del lotto indice) fino ad oggi il trattamento è interrotto, fino a circa 13 anni 3 mesi
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RWTTD è definito come il tempo in mesi tra la data dell'indice e la data di interruzione del trattamento o la morte, a seconda di quale si verifichi prima.
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Data dell'indice (data di inizio del lotto indice) fino ad oggi il trattamento è interrotto, fino a circa 13 anni 3 mesi
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Modelli di trattamento per tipo di linea di terapia
Lasso di tempo: Data dell'indice (data di inizio del lotto indice) al periodo di fine dello studio, fino a circa 13 anni 3 mesi
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I modelli di trattamento saranno descritti dal lotto (monoterapia, terapia di combinazione e sequenza di trattamento).
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Data dell'indice (data di inizio del lotto indice) al periodo di fine dello studio, fino a circa 13 anni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Manager, Daiichi Sankyo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U31402-0010-NIS-MA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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