Résultats du monde réel des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 + après traitement avec du trastuzumab deruxecan
7 juillet 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Résultats du monde réel des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif (HER2 +) (MBC) après traitement avec du trastuzumab deruxtecan (T-DXD) aux États-Unis
Cette étude explorera les modèles de traitement et les résultats cliniques à l'aide de la base de données de santé Flatiron basée aux États-Unis pour décrire les patients atteints de MBC HER2 + qui ont déjà été traités avec T-DXD pour mieux caractériser cette population et informer la prise de décision interne dans ce paysage thérapeutique en évolution rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une base de données longitudinale, démographiquement et géographiquement diversifiée dérivée des données électroniques de la santé. Aucun médicament d'étude ne sera fourni ou administré pour ce protocole. L'objectif de recherche primaire est de décrire la survie sans progression réelle (RWPFS) chez les patients HER2 + MBC qui ont lancé une ligne de thérapie ultérieure (LOT) après un lot contenant du T-DXD dans le cadre métastatique.
Les objectifs de recherche secondaire comprennent la description de la survie globale du monde réel (RWOS), de la démographie des patients et des caractéristiques cliniques, du temps réel au prochain traitement (RWTTNT) et du temps réel pour l'arrêt du traitement (RWTTD) chez les patients HER2 + MBC qui ont lancé un Lot ultérieur après un lot contenant du T-DXD dans le cadre métastatique. Les modèles de traitement et le séquençage chez les patients HER2 + MBC pour les lots ultérieurs après le traitement initial avec T-DXD seront également évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
228
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Flatiron Health, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude sera composée d'adultes de l'EDM Flatiron MBC qui ont été diagnostiqués avec HER2 + MBC pendant la période d'étude et ont déclenché un lot ultérieur après le lot contenant du T-DXD initial dans le cadre métastatique.
La description
Critères d'inclusion
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion ci-dessous pour être inclus dans la population de l'étude:
- Les patients présentant des preuves de stade IV ou MBC récurrente avec une date de diagnostic métastatique le 1er janvier 2011.
- Patients âgés de ≥ 18 ans à la date de diagnostic de MBC.
- Les patients avec un lot contenant ≥ 1 T-DXD dans le cadre métastatique.
- Les patients présentant des preuves d'un lot ultérieur après le premier lot contenant du T-DXD en milieu métastatique. Le lot après le premier lot contenant du T-DXD dans le paramètre métastatique sera le lot d'index. La date d'index sera la date de début du lot d'index.
- Les patients dont le résultat du test HER2 le plus proche (défini comme l'immunohistochimie [IHC] 3+ ou l'hybridation in situ [ISH] +) enregistré avant ou à la date d'index était un résultat de test HER2 +.
- Les patients atteints de date d'indice se produisent au moins 90 jours avant la fin de l'étude (31 mars 2024).
Critères d'exclusion Aucun critère d'exclusion ne sera imposé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du sein HER2 positif
Les patientes ont diagnostiqué un cancer du sein métastatique HER2 positif qui a initié un lot ultérieur après le lot contenant du T-DXD initial dans le cadre métastatique.
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Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle.
Aucun médicament ne sera fourni ou administré dans le cadre de ce protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression réelle (RWPFS)
Délai: Date d'indice (date de début du lot d'index) à ce jour de la première progression de la maladie> 14 jours après la date d'indexation ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 13 ans 3 mois
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RWPFS est défini comme l'intervalle en mois entre la date d'indice jusqu'à la première preuve de progression ou de décès comme documenté par Flatiron.
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Date d'indice (date de début du lot d'index) à ce jour de la première progression de la maladie> 14 jours après la date d'indexation ou la date du décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 13 ans 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps réel au prochain traitement (RWTTNT)
Délai: Date d'index (date de début du lot d'index) à la date de début du lot suivant ou, en l'absence de lot suivant, la mort, selon la première éventualité, jusqu'à environ 13 ans 3 mois
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RWTTNT est défini comme l'heure en mois entre la date d'indice et l'initiation du lot suivant, ou la mort, selon la première éventualité.
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Date d'index (date de début du lot d'index) à la date de début du lot suivant ou, en l'absence de lot suivant, la mort, selon la première éventualité, jusqu'à environ 13 ans 3 mois
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Temps réel à l'arrêt du traitement (RWTTD)
Délai: Date d'indice (date de début du lot d'index) à ce jour le traitement est interrompu, jusqu'à environ 13 ans 3 mois
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RWTTD est défini comme l'heure en mois entre la date d'indice et la date de l'arrêt du traitement ou le décès, selon la première éventualité.
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Date d'indice (date de début du lot d'index) à ce jour le traitement est interrompu, jusqu'à environ 13 ans 3 mois
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Modèles de traitement par type de ligne de thérapie
Délai: Date d'indice (date de début du lot d'index) jusqu'à la période de fin d'étude, jusqu'à environ 13 ans 3 mois
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Les modèles de traitement seront décrits par Lot (monothérapie, thérapie combinée et séquence de traitement).
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Date d'indice (date de début du lot d'index) jusqu'à la période de fin d'étude, jusqu'à environ 13 ans 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Manager, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U31402-0010-NIS-MA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .