Rzeczywiste wyniki pacjentów z rakiem piersi HER2+ po leczeniu trastuzumabem deruxtecan
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Rzeczywiste wyniki pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatni (HER2+) (MBC) po leczeniu trastuzumabem deruxtecan (T-DXD) w Stanach Zjednoczonych
W tym badaniu zbadano wzorce leczenia i wyniki kliniczne przy użyciu amerykańskiej bazy danych Flatiron Health w celu opisania pacjentów z HER2+ MBC, którzy wcześniej byli leczeni T-DXD, aby lepiej scharakteryzować tę populację i poinformować wewnętrzne podejmowanie decyzji w tym szybko zmieniającym się krajobrazie terapeutycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano podłużną, demograficzną i geograficznie zróżnicowaną bazę danych pochodzącej z elektronicznych danych dokumentacji zdrowia. Żadne badane leki nie zostaną dostarczone ani podane dla tego protokołu. Głównym celem badawczym jest opisanie prawdziwego przeżycia wolnego od progresji (RWPFS) u pacjentów HER2+ MBC, którzy zainicjowali kolejną linię terapii (LOT) po działce zawierającej T-DXD w warunkach przerzutowych.
Cele badań wtórnych obejmują opisanie całkowitego przeżycia w świecie rzeczywistym (RWOS), dane demograficzne pacjentów i cechy kliniczne, rzeczywisty czas do następnego leczenia (RWTTNT) oraz czas na przerwanie leczenia (RWTTD) u pacjentów z HER2+ MBC, którzy inicjowali A Kolejna działka po działce zawierającej T-DXD w ustawieniu przerzutowym. Ocenione zostaną również wzorce leczenia i sekwencjonowanie u pacjentów z HER2+ MBC w przypadku kolejnych działek po początkowym leczeniu T-DXD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Flatiron Health, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z dorosłych w Flatiron MBC EDM, u których zdiagnozowano HER2+ MBC w okresie badania i zainicjowali kolejną działkę po początkowej działce zawierającej T-DXD w ustawieniu przerzutowym.
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać uwzględnione w badanej populacji:
- Pacjenci z dowodami stadium IV lub nawracającego MBC z datą diagnozy przerzutowej w dniu 1 stycznia 2011 r. Lub później.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w dniu diagnozy MBC.
- Pacjenci z partią zawierającą ≥1 T-DXD w warunkach przerzutowych.
- Pacjenci z dowodami kolejnej działki po pierwszej działce zawierającej T-DXD w warunkach przerzutowych. Partia pierwszej działki zawierającej T-DXD w ustawieniu przerzutowym będzie działką indeksu. Data indeksu będzie datą rozpoczęcia działki indeksu.
- Pacjenci, których najbliższy wynik testu HER2 (zdefiniowany jako immunohistochemia [IHC] 3+ lub hybrydyzacja in situ [ISH]+) zarejestrowana przed lub w dniu indeksu była wynikiem testu HER2+.
- Pacjenci z datą indeksu występującym co najmniej 90 dni przed końcem okresu badania (31 marca 2024 r.).
Kryteria wykluczenia nie zostaną nałożone kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Her2-dodatni rak piersi
Pacjenci ze zdiagnozowanym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy zainicjowali kolejne działki po początkowej działce zawierającej T-DXD w warunkach przerzutowych.
|
Jest to nieinterwencjonalne, obserwacyjne badanie.
Żaden lek nie będzie dostarczany ani podawany w ramach tego protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwe przetrwanie bez progresji (RWPFS)
Ramy czasowe: Data indeksu (data rozpoczęcia działki indeksu) Do tej pory najwcześniejszej progresji choroby> 14 dni po dacie lub dacie śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 13 lat 3 miesiące
|
RWPFS jest definiowany jako przedział w miesiącach między datą indeksu do pierwszego dowodu progresji lub śmierci, jak udokumentowano przez Flatiron.
|
Data indeksu (data rozpoczęcia działki indeksu) Do tej pory najwcześniejszej progresji choroby> 14 dni po dacie lub dacie śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 13 lat 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na następne leczenie (RWTTNT)
Ramy czasowe: Data indeksu (data rozpoczęcia działki indeksu) do następnej daty rozpoczęcia działki lub, przy braku następnej działki, śmierć, w zależności od tego, co nastąpi, do około 13 lat 3 miesiące
|
RWTTNT jest definiowany jako czas w miesiącach między datą indeksu a inicjacją następnej partii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Data indeksu (data rozpoczęcia działki indeksu) do następnej daty rozpoczęcia działki lub, przy braku następnej działki, śmierć, w zależności od tego, co nastąpi, do około 13 lat 3 miesiące
|
|
Czas na przerwanie leczenia (RWTTD)
Ramy czasowe: Data indeksu (data rozpoczęcia działki indeksu) Do tej pory leczenie jest przerwane, do około 13 lat 3 miesiące
|
RWTTD jest definiowany jako czas w miesiącach między datą indeksu i datą przerwania leczenia lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Data indeksu (data rozpoczęcia działki indeksu) Do tej pory leczenie jest przerwane, do około 13 lat 3 miesiące
|
|
Wzorce leczenia według rodzaju terapii
Ramy czasowe: Data indeksu (data rozpoczęcia działki indeksu) do końca okresu studiów, do około 13 lat 3 miesiące
|
Wzorce leczenia zostaną opisane przez LOT (monoterapia, terapia skojarzona i sekwencja leczenia).
|
Data indeksu (data rozpoczęcia działki indeksu) do końca okresu studiów, do około 13 lat 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Manager, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U31402-0010-NIS-MA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .