Реальные результаты пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+ после лечения трастузумабом Deruxtecan
7 июля 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Реальные результаты пациентов с HER2-позитивным (HER2+) метастатическим раком молочной железы (MBC) после лечения трастузумабом Deruxtecan (T-DXD) в Соединенных Штатах
В этом исследовании будут изучены паттерны лечения и клинические результаты с использованием базы данных Flatiron Health на базе США для описания пациентов с HER2+ MBC, которые ранее получали T-DXD, чтобы лучше охарактеризовать эту популяцию и информировать внутреннее принятие решений в этом быстро меняющемся терапевтическом ландшафте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться продольная, демографически и географически разнообразная база данных, полученная из электронных данных о медицинских записях. Для этого протокола не будет предоставлено ни одно исследовательское лекарство. Основная цель исследования-описать реальную выживаемость без прогрессирования (RWPFS) у пациентов с HER2+ MBC, которые инициировали последующую линию терапии (лот) после лота, содержащего T-DXD в метастатической обстановке.
Вторичные цели исследования включают в себя описание общей выживаемости в реальном мире (RWOS), демографии пациентов и клинических характеристик, реального времени для следующего лечения (RWTTNT) и реального времени для прекращения лечения (RWTTD) у пациентов с HER2+ MBC, которые начали Последующая партия после T-DXD-содержащей лот в метастатической обстановке. Модели лечения и секвенирование у пациентов с HER2+ MBC для последующих партий после начального лечения T-DXD также будут оценены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
228
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Flatiron Health, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет состоять из взрослых в Flatiron MBC EDM, у которых был диагностирован HER2+ MBC в течение периода исследования, и инициировала последующую партию после первоначальной T-DXD-содержащей лоты в метастатической обстановке.
Описание
Критерии включения
Пациенты должны соответствовать всем критериям включения ниже, чтобы быть включенными в исследовательскую популяцию:
- Пациенты с признаками стадии IV или рецидивирующего MBC с датой метастатической диагностики 1 января 2011 года или после или после.
- Пациенты в возрасте ≥18 лет на дату диагностики MBC.
- Пациенты с ≥1 T-DXD, содержащим лот в метастатических условиях.
- Пациенты с доказательствами последующего участка после первого T-DXD-содержащего лота в метастатической обстановке. Лот после первого T-DXD-содержащего участка в метастатической настройке будет индексным участком. Дата индекса будет датой начала индекса.
- Пациенты, чей самый близкий результат теста HER2 (определяется как иммуногистохимия [IHC] 3+ или гибридизация in situ [iSH]+), зарегистрированные до или на дату индекса, были результатом теста HER2+.
- Пациенты с индексной датой, которая встречается не менее чем за 90 дней до окончания периода исследования (31 марта 2024 года).
Критерии исключения. Критерии исключения не будут введены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HER2-позитивный рак молочной железы
Пациенты с диагнозом HER2-позитивного метастатического рака молочной железы, которые инициировали последующую партию после первоначальной лоты, содержащей T-DXD в метастатической обстановке.
|
Это не вмешательное, наблюдательное исследование.
Никакое лекарство не будет предоставлено или вводится в рамках этого протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальное выживаемость без прогрессирования (RWPFS)
Временное ограничение: Индексная дата (дата начала участия в индексе) на сегодняшний день по первойничности прогрессии заболевания> через 14 дней после даты индекса или даты смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, примерно до 13 лет 3 месяца
|
RWPFS определяется как интервал в месяцы между индексной датой до первого доказательства прогрессирования или смерти, как задокументировано Flatiron.
|
Индексная дата (дата начала участия в индексе) на сегодняшний день по первойничности прогрессии заболевания> через 14 дней после даты индекса или даты смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, примерно до 13 лет 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальное время на следующее лечение (RWTTNT)
Временное ограничение: Индексная дата (дата начала участия в индексе) до следующей даты начала лота или, в отсутствие следующей партии, смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, примерно до 13 лет 3 месяца
|
RWTTNT определяется как время в месяцы между датой индекса и началом следующего участка или смерти, в зависимости от того, что произойдет.
|
Индексная дата (дата начала участия в индексе) до следующей даты начала лота или, в отсутствие следующей партии, смерти, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, примерно до 13 лет 3 месяца
|
|
Реальное время для прекращения лечения (RWTTD)
Временное ограничение: Индексная дата (дата начала участка индекса) до настоящего времени лечение прекращается, примерно до 13 лет 3 месяца
|
RWTTD определяется как время за месяцы между датой индекса и датой лечения, в зависимости от того, что произойдет.
|
Индексная дата (дата начала участка индекса) до настоящего времени лечение прекращается, примерно до 13 лет 3 месяца
|
|
Модели лечения типом линии терапии
Временное ограничение: Индексная дата (дата начала участия в индексе) до конца учебного периода, примерно до 13 лет 3 месяца
|
Схемы лечения будут описаны LOT (монотерапия, комбинированная терапия и последовательность лечения).
|
Индексная дата (дата начала участия в индексе) до конца учебного периода, примерно до 13 лет 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Manager, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U31402-0010-NIS-MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .