Resultados del mundo real de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ después del tratamiento con trastuzumab deruxtecan
7 de julio de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo
Resultados del mundo real de pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) positivo (HER2+) después del tratamiento con trastuzumab deruxtecan (T-DXD) en los Estados Unidos
Este estudio explorará los patrones de tratamiento y los resultados clínicos utilizando la base de datos de salud Flatiron con sede en EE. UU. Para describir a pacientes con HER2+ MBC que fueron tratados previamente con T-DXD para caracterizar mejor esta población e informar la toma de decisiones internas en este paisaje terapéutico que cambia rápidamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará una base de datos longitudinal, demográfica y geográficamente diversa derivada de datos de registros de salud electrónicos. No se suministrarán o administrarán medicamentos para el estudio para este protocolo. El objetivo de investigación principal es describir la supervivencia libre de progresión del mundo real (RWPF) en pacientes con HER2+ MBC que iniciaron una línea posterior de terapia (LOT) después de un lote que contiene T-DXD en el entorno metastásico.
Los objetivos de la investigación secundaria incluyen describir la supervivencia general del mundo real (RWOS), la demografía del paciente y las características clínicas, el tiempo del mundo real hasta el tratamiento del próximo (RWTTNT) y la interrupción del tiempo del mundo real para la interrupción del tratamiento (RWTTD) en pacientes con HER2+ MBC que iniciaron A A A A A de A Lote posterior después de un lote que contiene T-DXD en la configuración metastásica. También se evaluarán los patrones de tratamiento y la secuenciación en pacientes con HER2+ MBC para los lotes posteriores después del tratamiento inicial con T-DXD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
228
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Flatiron Health, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistirá en adultos en el EDM MBC Flatiron que fueron diagnosticados con HER2+ MBC durante el período de estudio e iniciaron un lote posterior después del lote inicial que contiene T-DXD en el entorno metastásico.
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión a continuación que se incluirán en la población de estudio:
- Los pacientes con evidencia de MBC en estadio IV o recurrente con una fecha de diagnóstico metastásico a partir del 1 de enero de 2011.
- Los pacientes de ≥18 años en la fecha de diagnóstico de MBC.
- Pacientes con ≥1 lote que contiene T-DXD en el entorno metastásico.
- Los pacientes con evidencia de un lote posterior después del primer lote que contiene T-DXD en el entorno metastásico. El lote posterior al primer lote que contiene T-DXD en la configuración metastásica será el lote índice. La fecha del índice será la fecha de inicio del lote índice.
- Los pacientes cuyo resultado de prueba HER2 más cercano (definido como inmunohistoquímica [IHC] 3+ o hibridación in situ [ish]+) registrada antes o en la fecha de índice fue un resultado de la prueba HER2+.
- Los pacientes con fecha de índice ocurren al menos 90 días antes del período de finalización del estudio (31 de marzo de 2024).
Criterios de exclusión No se impondrán criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama HER2 positivo
Los pacientes diagnosticados con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que iniciaron un lote posterior después del lote inicial que contiene T-DXD en el entorno metastásico.
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Este es un estudio observacional no intervencional.
No se proporcionará ni administrará fármaco como parte de este protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión del mundo real (RWPFS)
Periodo de tiempo: Fecha del índice (fecha de inicio del lote índice) hasta la fecha de la progresión más temprana de la enfermedad> 14 días después de la fecha del índice o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 13 años 3 meses
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RWPFS se define como el intervalo en meses entre la fecha de índice hasta la primera evidencia de progresión o muerte según lo documentado por Flatiron.
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Fecha del índice (fecha de inicio del lote índice) hasta la fecha de la progresión más temprana de la enfermedad> 14 días después de la fecha del índice o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 13 años 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del mundo real al próximo tratamiento (RWTTNT)
Periodo de tiempo: Fecha de índice (fecha de inicio del lote índice) a la siguiente fecha de inicio del lote o, en ausencia del próximo lote, la muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 13 años 3 meses
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RWTTNT se define como el tiempo en meses entre la fecha del índice y el inicio del próximo lote, o muerte, lo que ocurra primero.
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Fecha de índice (fecha de inicio del lote índice) a la siguiente fecha de inicio del lote o, en ausencia del próximo lote, la muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 13 años 3 meses
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La interrupción del tiempo del mundo real a la interrupción del tratamiento (RWTTD)
Periodo de tiempo: Fecha de índice (fecha de inicio del lote de índice) hasta la fecha se suspende el tratamiento, hasta aproximadamente 13 años 3 meses
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RWTTD se define como el tiempo en los meses entre la fecha del índice y la fecha de la interrupción del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero.
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Fecha de índice (fecha de inicio del lote de índice) hasta la fecha se suspende el tratamiento, hasta aproximadamente 13 años 3 meses
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Patrones de tratamiento por tipo de línea de terapia
Periodo de tiempo: Fecha de índice (fecha de inicio del lote índice) hasta el final del período de estudio, hasta aproximadamente 13 años 3 meses
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Los patrones de tratamiento se describirán mediante LOT (monoterapia, terapia combinada y secuencia de tratamiento).
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Fecha de índice (fecha de inicio del lote índice) hasta el final del período de estudio, hasta aproximadamente 13 años 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Manager, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U31402-0010-NIS-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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