Resultater i den virkelige verden af patienter med HER2+ metastatisk brystkræft efter behandling med trastuzumab deruxtecan
7. juli 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo
Resultater i den virkelige verden af patienter med HER2-positive (HER2+) metastatisk brystkræft (MBC) efter behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXD) i USA
Denne undersøgelse vil udforske behandlingsmønstre og kliniske resultater ved hjælp af den USA-baserede Flatiron Health Database for at beskrive patienter med HER2+ MBC, som tidligere blev behandlet med T-DXD for bedre at karakterisere denne population og informere intern beslutningstagning i dette hurtigt skiftende terapeutiske landskab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende en langsgående, demografisk og geografisk forskelligartet database afledt af elektroniske sundhedsrekorddata. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive leveret eller administreret til denne protokol. Det primære forskningsmål er at beskrive den virkelige verdens progression-fri overlevelse (RWPF'er) hos HER2+ MBC-patienter, der indledte en efterfølgende terapi (LOT) efter et T-DXD-holdigt parti i den metastatiske indstilling.
Sekundære forskningsmål inkluderer beskrivelse af den virkelige verdens samlede overlevelse (RWO'er), patientdemografi og kliniske egenskaber, den virkelige verden til næste behandling (RWTTNT) og den virkelige verden til behandling af behandlingen (RWTTD) hos HER2+ MBC-patienter, der indledte en efterfølgende parti efter et T-DXD-holdigt parti i den metastatiske indstilling. Behandlingsmønstre og sekventering hos HER2+ MBC-patienter til efterfølgende partier efter indledende behandling med T-DXD vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
228
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- Flatiron Health, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne i Flatiron MBC EDM, der blev diagnosticeret med HER2+ MBC i undersøgelsesperioden og indledte et efterfølgende parti efter det indledende T-DXD-holdige parti i den metastatiske indstilling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Patienter skal opfylde alle inkluderingskriterier nedenfor for at blive inkluderet i undersøgelsespopulationen:
- Patienter med bevis for fase IV eller tilbagevendende MBC med en metastatisk diagnosedato den 1. januar 2011 eller efter januar 2011.
- Patienter i alderen ≥18 år på MBC -diagnosedato.
- Patienter med ≥1 T-DXD-indeholdende parti i den metastatiske indstilling.
- Patienter med bevis for et efterfølgende parti efter det første T-DXD-holdige parti i den metastatiske indstilling. Partiet efter det første T-DXD-holdige parti i den metastatiske indstilling vil være indekspartiet. Indeksdato vil være indekspartiets startdato.
- Patienter, hvis nærmeste HER2 -testresultat (defineret som immunohistokemi [IHC] 3+ eller in situ -hybridisering [ish]+) registreret før eller på indeksdatoen var et HER2+ -testresultat.
- Patienter med indeksdato, der forekommer mindst 90 dage før studietiden (31. marts 2024).
Ekskluderingskriterier Ingen ekskluderingskriterier vil blive pålagt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HER2-positiv brystkræft
Patienter, der blev diagnosticeret med HER2-positiv metastatisk brystkræft, der indledte et efterfølgende parti efter det indledende T-DXD-holdige parti i den metastatiske indstilling.
|
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse.
Intet lægemiddel vil blive leveret eller administreret som en del af denne protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Progression-Free Survival (RWPFS)
Tidsramme: Indeksdato (indeksparti startdato) til dato for tidligste sygdomsprogression> 14 dage efter indeksdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der sker først, op til cirka 13 år 3 måneder
|
RWPF'er er defineret som intervallet i måneder mellem indeksdatoen indtil det første bevis på progression eller død som dokumenteret af Flatiron.
|
Indeksdato (indeksparti startdato) til dato for tidligste sygdomsprogression> 14 dage efter indeksdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der sker først, op til cirka 13 år 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig verden til næste behandling (RWTTNT)
Tidsramme: Indeksdato (indeksparti startdato) til næste parti startdato eller, i mangel af næste parti, død, alt efter hvad der sker først, op til cirka 13 år 3 måneder
|
RWTTNT er defineret som tiden i måneder mellem indeksdato og initiering af næste parti eller død, alt efter hvad der sker først.
|
Indeksdato (indeksparti startdato) til næste parti startdato eller, i mangel af næste parti, død, alt efter hvad der sker først, op til cirka 13 år 3 måneder
|
|
Virkelig verden til behandling af behandling (RWTTD)
Tidsramme: Indeksdato (indeksparti -startdato) til dato behandling er afbrudt, op til cirka 13 år 3 måneder
|
RWTTD er defineret som tiden i måneder mellem indeksdato og dato for behandling af behandlingen eller død, alt efter hvad der sker først.
|
Indeksdato (indeksparti -startdato) til dato behandling er afbrudt, op til cirka 13 år 3 måneder
|
|
Behandlingsmønstre efter type terapi
Tidsramme: Indeksdato (indeksparti startdato) til slutningen af studieperioden, op til cirka 13 år 3 måneder
|
Behandlingsmønstre vil blive beskrevet af LOT (monoterapi, kombinationsterapi og behandlingssekvens).
|
Indeksdato (indeksparti startdato) til slutningen af studieperioden, op til cirka 13 år 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Manager, Daiichi Sankyo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U31402-0010-NIS-MA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .