Resultados do mundo real de pacientes com câncer de mama HER2+ metastático após o tratamento com trastuzumab deruxtecan
7 de julho de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo
Resultados do mundo real de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo (HER2+) (MBC) após tratamento com trastuzumab deruxtecan (T-DXD) nos Estados Unidos
Este estudo explorará os padrões de tratamento e os resultados clínicos usando o banco de dados de saúde de Flatiron, com sede nos EUA, para descrever pacientes com HER2+ MBC que foram tratados anteriormente com T-DXD para caracterizar melhor essa população e informar a tomada de decisão interna nessa paisagem terapêutica em rápida mudança.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um banco de dados longitudinal, demograficamente e geograficamente diversificado derivado de dados eletrônicos de registro de saúde. Nenhum medicamento de estudo será fornecido ou administrado para este protocolo. O objetivo principal da pesquisa é descrever a sobrevida livre de progressão do mundo real (RWPFs) em pacientes com HER2+ MBC que iniciaram uma linha de terapia subsequente (LOT) após um lote contendo T-DXD no cenário metastático.
Os objetivos de pesquisa secundária incluem a descrição da sobrevida global do mundo real (RWOS), demografia dos pacientes e características clínicas, tempo do mundo real para o próximo tratamento (RWTTNT) e tempo do mundo real para a descontinuação do tratamento (RWTTD) em pacientes com HER2+ MBC que iniciaram um Lote subsequente após um lote contendo T-DXD na configuração metastática. Os padrões de tratamento e o sequenciamento em pacientes com HER2+ MBC para lotes subsequentes após o tratamento inicial com T-DXD também serão avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
228
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Flatiron Health, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em adultos no Flatiron MBC EDM, que foram diagnosticados com HER2+ MBC durante o período do estudo e iniciaram um lote subsequente após o lote inicial contendo T-DXD no cenário metastático.
Descrição
Critérios de inclusão
Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão abaixo para serem incluídos na população do estudo:
- Pacientes com evidência de estágio IV ou MBC recorrente com uma data de diagnóstico metastático em ou após 1 de janeiro de 2011.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos na data de diagnóstico do MBC.
- Pacientes com lote contendo ≥1 t-DXD no ambiente metastático.
- Pacientes com evidência de um lote subsequente após o primeiro lote contendo T-DXD no cenário metastático. O lote subsequente ao primeiro lote contendo T-DXD na configuração metastática será o lote do índice. Data do índice será a data de início do lote do índice.
- Pacientes cujo resultado mais próximo do teste HER2 (definido como imuno -histoquímica [IHC] 3+ ou hibridação in situ [ish]+) registrada antes ou na data do índice foi um resultado do teste HER2+.
- Pacientes com data de índice que ocorrem pelo menos 90 dias antes do período final do estudo (31 de março de 2024).
Critérios de exclusão Nenhum critério de exclusão será imposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama positivo para HER2
Pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático positivo para HER2 que iniciou um lote subsequente após o lote inicial contendo T-DXD no ambiente metastático.
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Este é um estudo observacional não intervencional.
Nenhum medicamento será fornecido ou administrado como parte deste protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem progressão do mundo real (RWPFS)
Prazo: Data do índice (Data de início do lote do índice) até a data da progressão da doença mais antiga> 14 dias após a data ou data da morte do índice, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 13 anos 3 meses
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O RWPFS é definido como o intervalo em meses entre a data do índice até a primeira evidência de progressão ou morte, conforme documentado por Flatiron.
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Data do índice (Data de início do lote do índice) até a data da progressão da doença mais antiga> 14 dias após a data ou data da morte do índice, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 13 anos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do mundo real para o próximo tratamento (rwttnt)
Prazo: Data do índice (Data de início do lote do índice) até a data de início do lote ou, na ausência do próximo lote, a morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 13 anos 3 meses
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O RWTTNT é definido como o tempo em meses entre a data do índice e o início do próximo lote, ou a morte, o que ocorrer primeiro.
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Data do índice (Data de início do lote do índice) até a data de início do lote ou, na ausência do próximo lote, a morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 13 anos 3 meses
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Tempo do mundo real para a descontinuação do tratamento (RWTTD)
Prazo: Data do índice (Data de início do lote do índice) Até o momento, o tratamento é descontinuado, até aproximadamente 13 anos 3 meses
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O RWTTD é definido como o tempo em meses entre a data do índice e a data de descontinuação ou a morte do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Data do índice (Data de início do lote do índice) Até o momento, o tratamento é descontinuado, até aproximadamente 13 anos 3 meses
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Padrões de tratamento por tipo de linha de terapia
Prazo: Data do índice (Data de início do lote do índice) ao final do período do estudo, até aproximadamente 13 anos 3 meses
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Os padrões de tratamento serão descritos por lote (monoterapia, terapia combinada e sequência de tratamento).
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Data do índice (Data de início do lote do índice) ao final do período do estudo, até aproximadamente 13 anos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Project Manager, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U31402-0010-NIS-MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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