Real-world resultaten van patiënten met HER2+ metastatische borstkanker na behandeling met trastuzumab deruxtecan
7 juli 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Echte resultaten van patiënten met HER2-positieve (HER2+) metastatische borstkanker (MBC) na behandeling met trastuzumab deruxteecan (T-DXD) in de Verenigde Staten
Deze studie zal behandelingspatronen en klinische resultaten onderzoeken met behulp van de in de VS gevestigde Flatiron Health-database om patiënten met HER2+ MBC te beschrijven die eerder met T-DXD werden behandeld om deze populatie beter te karakteriseren en interne besluitvorming te informeren in dit snel veranderende therapeutische landschap.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van een longitudinale, demografische en geografisch diverse database afgeleid van gegevens van elektronische gezondheidsdossiers. Er wordt geen studiemedicatie geleverd of toegediend voor dit protocol. Het primaire onderzoeksdoel is om de real-world progressievrije overleving (RWPFS) te beschrijven bij HER2+ MBC-patiënten die een daaropvolgende lijn van therapie (partij) hebben gestart na een T-DXD-bevattend perceel in de metastatische setting.
Secundaire onderzoeksdoelstellingen omvatten het beschrijven van de real-world algemene overleving (RWOS), demografie van de patiënt en klinische kenmerken, real-world tijd tot volgende behandeling (RWTTNT) en real-world tijd voor behandeling van behandeling (RWTTD) bij HER2+ MBC-patiënten die een initieerde een Daaropvolgende partij na een T-DXD-bevattend perceel in de metastatische setting. Behandelingspatronen en sequencing bij HER2+ MBC-patiënten voor volgende partijen na de eerste behandeling met T-DXD zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
228
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Flatiron Health, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen in de Flatiron MBC EDM die tijdens de studieperiode de diagnose HER2+ MBC hebben gesteld en een daaropvolgend perceel hebben geïnitieerd na de initiële T-DXD-bevattende partij in de metastatische setting.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten moeten aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen om in de onderzoekspopulatie te worden opgenomen:
- Patiënten met bewijs van stadium IV of terugkerende MBC met een metastatische diagnosedatum op of na 1 januari 2011.
- Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar oud op de Diagnosedatum van MBC.
- Patiënten met ≥1 T-DXD-bevattende partij in de metastatische setting.
- Patiënten met bewijs van een volgende partij na het eerste T-DXD-bevattende perceel in de metastatische setting. De partij na de eerste T-DXD-bevattende partij in de metastatische setting zal de indexpartij zijn. Indexdatum is de startdatum van de indexpartij.
- Patiënten wiens dichtstbijzijnde HER2 -testresultaat (gedefinieerd als immunohistochemie [IHC] 3+ of in situ hybridisatie [ish]+) geregistreerd vóór of op de indexdatum was een HER2+ -testresultaat.
- Patiënten met indexdatum die ten minste 90 dagen vóór het einde van de studieperiode (31 maart 2024) optreden.
Uitsluitingscriteria Er worden geen uitsluitingscriteria opgelegd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Her2-positieve borstkanker
Patiënten met de diagnose HER2-positieve metastatische borstkanker die een daaropvolgend perceel hebben geïnitieerd na het initiële T-DXD-bevattende perceel in de metastatische setting.
|
Dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek.
Er wordt geen medicijn verstrekt of toegediend als onderdeel van dit protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-world progressievrije overleving (RWPFS)
Tijdsspanne: Indexdatum (indexpartij startdatum) tot op heden van de vroegste ziekteprogressie> 14 dagen na de indexdatum of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 13 jaar 3 maanden
|
RWPFS wordt gedefinieerd als het interval in maanden tussen de indexdatum tot het eerste bewijs van progressie of overlijden zoals gedocumenteerd door Flatiron.
|
Indexdatum (indexpartij startdatum) tot op heden van de vroegste ziekteprogressie> 14 dagen na de indexdatum of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 13 jaar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-World Time to Next Treatment (RWTTNT)
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum indexpartij) naar de startdatum van de volgende partij of, bij afwezigheid van volgende partij, overlijden, wat zich als eerste voorkomt, tot ongeveer 13 jaar 3 maanden
|
RWTTNT wordt gedefinieerd als het tijdstip in maanden tussen de indexdatum en het initiëren van de volgende partij, of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Indexdatum (startdatum indexpartij) naar de startdatum van de volgende partij of, bij afwezigheid van volgende partij, overlijden, wat zich als eerste voorkomt, tot ongeveer 13 jaar 3 maanden
|
|
Real-World Time to Treatment Discontinuation (RWTTD)
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum indexpartijen) Tot op heden wordt de behandeling stopgezet, tot ongeveer 13 jaar 3 maanden tot ongeveer 13 jaar
|
RWTTD wordt gedefinieerd als het tijdstip in maanden tussen de indexdatum en de datum van de behandeling van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Indexdatum (startdatum indexpartijen) Tot op heden wordt de behandeling stopgezet, tot ongeveer 13 jaar 3 maanden tot ongeveer 13 jaar
|
|
Behandelingspatronen per type therapielijn
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum indexpartij) tot het einde van de studieperiode, tot ongeveer 13 jaar 3 maanden
|
Behandelingspatronen zullen worden beschreven door lot (monotherapie, combinatietherapie en behandelingssequentie).
|
Indexdatum (startdatum indexpartij) tot het einde van de studieperiode, tot ongeveer 13 jaar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Manager, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U31402-0010-NIS-MA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .