6歳の小児患者の治療におけるSHR-1314の有効性と安全性
2025年2月12日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
6歳までの小児患者の治療におけるSHR-1314の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、6歳から18歳未満の小児患者における有効性、皮下SHR-1314の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaoyan bai
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：xiaoyan.bai@hengrui.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Capital Medical University Affiliated Children's Hospital
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主任研究者：
- Zigang Xu
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital
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主任研究者：
- Jinhua Xu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング時の6歳から18年の間。
- 慢性プラーク型乾癬は少なくとも6か月間存在し、無作為化前に診断されます。
- ベースライン/ランダム化で定義されている中程度から重度の乾癬：
PASIスコアは12以上、SPGAスコアは3以上（0〜5の静的スケールに基づく）、および10％以上のプラーク乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）。
除外基準：
- スクリーニングまたはベースライン/ランダム化時の慢性プラーク型（例えば、膿疱、赤血球、guttate乾癬）以外の乾癬の形態。
- 薬物誘発性乾癬。
- ベースラインの前の12週間（0週目）に臨床的に有意な乾癬のフレアがありました。
- 他の皮膚の状態の存在（例： 皮膚感染症、脂漏性皮膚炎）は、研究者の判断において乾癬の評価を妨げる可能性があること。
- 炎症性腸疾患の病歴または他の進行中の活動性自己免疫疾患があります。
- 局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内に、治療または治療されていない臓器システムの悪性腫瘍のスクリーニング、病歴または症状。
- うっ血性心不全の歴史（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類≥III）、脳局所性血管イベント、または捜査官の判断において被験者が研究に参加するのを妨げる際の重大な出血イベント。
- ランダム化の4週間前（例：肝炎など）、または入院および/または8週間前の胸膜症の8週間以内に抗生物質治療の静脈内注射を必要とする重度の感染症の活動的な全身感染症（一般的な風邪以外）。
- うつ病および/または自殺念慮の歴史、またはスクリーニングとベースライン時のコロンビナ自殺重大度評価尺度（C-SSRS）の評価に基づく自殺行動（Posner K et al、2011）は、被験者が除外されます。質問は、調査員によって臨床的に自殺のリスクがあると臨床的に判断されたアンケートで「はい」です。
- すべての被験者は、IGRAおよびX線検定を使用して結核状態についてテストされます。
- B型肝炎、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査の証拠があります。
- この研究に参加した場合、被験者に容認できないリスクをもたらす、スクリーニング時の生物学的療法に対するアレルギーまたは過敏症の既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1314
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SHR-1314：用量1 SHR-1314：用量2 SHR-1314：用量3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週目の有害事象を含む安全評価
時間枠：16週目
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16週目
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PKパラメーター：12週目のCMAX
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目に0または1の反応のsPGA
時間枠：第12週
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第12週
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12週目でPASIスコア（PASI 75）で少なくとも75％の改善を達成した被験者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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12週目でPASIスコア（PASI 90）で少なくとも90％の改善を達成した被験者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1314-307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。