Die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1314 bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren bis

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 6 und 18 Jahren Alter zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Die chronische Psoriasis vom Typ Plaque ist für mindestens 6 Monate vorhanden und vor der Randomisierung diagnostiziert.
3. Mittelschwere bis schwere Psoriasis, wie zu Studienbeginn/ Randomisierung definiert durch:

Pasi -Score von 12 oder mehr und SPGA -Score von 3 oder mehr (basierend auf einer statischen Skala von 0 - 5) und der Körperoberfläche (BSA), die von einer Plaque -Psoriasis von 10% oder mehr betroffen ist.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Formen der Psoriasis als chronischer Plaque-Typ (z. B. Pustular-, Erythrodermic- und Guttat-Psoriasis) beim Screening oder Basislinie/Randomisierung.
2. Drogeninduzierte Psoriasis.
3. Hatte eine klinisch signifikante Psoriasis während der 12 Wochen vor dem Ausgangswert (Woche 0).
4. Vorhandensein anderer Hauterkrankungen (z. Hautinfektionen, seborrhoische Dermatitis), die zum Urteil des Ermittlers die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen könnten.
5. Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen oder andere anhaltende aktive Autoimmunerkrankungen.
6. Bei Screening, Vorgeschichte oder Symptomen der Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, in den letzten 5 Jahren, unabhängig davon, ob es Hinweise auf lokale Rezidive oder Metastasen gibt.
7. Geschichte der Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionale Klassifizierung ≥iii), cerebro-kardiovaskuläre Ereignisse oder schwerwiegende Blutungsereignisse beim Screening und / oder die Randomisierung, die beim Urteil des Ermittlers verhindert, dass das Probanden an der Studie teilnimmt.
8. Aktive systemische Infektionen (außer Erkältung) während der 4 Wochen vor der Randomisierung (z. B. Hepatitis) oder schwerwiegende Infektionen, die innerhalb von acht Wochen vor acht Wochen vor dem Torandomisierung ein Krankenhausaufenthalt und/oder eine intravenöse Injektion der Antibiotika -Behandlung erforderlich sind.
9. Anamnese der Depression und/oder Selbstmordgedanken oder eines Selbstmordverhaltens, das auf einer Bewertung mit der Columbina Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) auf dem Screening und Basis (Posner K et al., 2011) beruht Die Frage ist "Ja" im Fragebogen oder der vom Ermittler klinisch beurteilten Klinik als Selbstmordrisiko.
10. Alle Probanden werden unter Verwendung des IGRA- und Röntgentests auf den Tuberkulosestatus getestet.
11. Haben Hinweise auf einen positiven Test für Hepatitis B, Hepatitis -C -Antikörper oder HIV -Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
12. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie beim Screening haben, die ein inakzeptables Risiko für das Thema darstellen würde, wenn sie an dieser Studie teilnehmen.