SHR-1314在6岁的小儿患者治疗中的功效和安全性
2025年2月12日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估SHR-1314在治疗6岁的儿科患者中的功效和安全性
这项研究的目的是评估疗效，皮下SHR-1314的安全性在6至<18岁的儿科患者中等重度斑块牛皮癣
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaoyan bai
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：xiaoyan.bai@hengrui.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Capital Medical University Affiliated Children's Hospital
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首席研究员：
- Zigang Xu
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital
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首席研究员：
- Jinhua Xu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄的6至18岁。
- 慢性斑块型牛皮癣至少存在6个月，并在随机分组前被诊断出。
- 在基线/随机化时定义的中度至重度牛皮癣通过：
PASI评分为12或更高，SPGA评分为3或更高（基于0-5的静态尺度），并且受斑块牛皮癣影响10％或更高的身体表面积（BSA）。
排除标准：
- 筛查或基线/随机化时，除慢性斑块类型（例如，脓疱性，红细胞和肠牛皮癣）以外的牛皮癣形式。
- 药物引起的牛皮癣。
- 在基线前的12周（第0周），在临床上具有临床上的牛皮癣爆发。
- 存在其他皮肤状况（例如 皮肤感染，皮脂性皮炎）在研究者的判断中可能会干扰牛皮癣的评估。
- 炎症性肠病的病史或患有其他正在进行的活性自身免疫性疾病。
- 在过去的5年内，在筛查，病史或任何器官系统的恶性肿瘤症状中，无论是否有局部复发或转移的证据。
- 充血性心力衰竭的史（纽约心脏协会[NYHA]功能分类≥III），脑性心血管事件或在筛查和 /或随机分组中的严重出血事件，这些事件在研究人员的判断中阻止受试者参与研究。
- 在随机化之前的4周（例如肝炎）或需要住院和/或静脉注射抗生素治疗的严重感染，在八周前，在随机化之前的4周内（例如，肝炎）（例如，肝炎），有效的全身感染（普通感冒除外）。
- 抑郁症和/或自杀念头或基于哥伦比纳自杀严重程度评级量表（C-SSR）的评估的任何自杀行为（Posner K等，2011），如果有任何答案，则对受试者的答案将被予以震撼问题是Orare问卷中的“是”，该调查员临床认为有自杀的风险。
- 所有受试者将通过IGRA和X射线测试对结核病状态进行测试。
- 有证据表明丙型肝炎，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的阳性测试。
- 对筛查时的任何生物疗法都有已知的过敏或超敏反应，如果参加这项研究，对受试者构成了不可接受的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1314
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SHR-1314：剂量1 SHR-1314：剂量2 SHR-1314：剂量3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全评估包括第16周不良事件
大体时间：第16周
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第16周
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PK参数：CMAX在第12周
大体时间：第12周
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时 0 或 1 的 sPGA 反应
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第12周，在PASI得分（PASI 75）中取得至少75％提高75％的受试者百分比
大体时间：第12周
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第12周
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在第12周，在PASI得分（PASI 90）中取得至少90％提高90％的受试者百分比
大体时间：第12周
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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