L'efficacia e la sicurezza di SHR-1314 nel trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 6 anni a

Criteri di inclusione:

1. Tra i 6 e i 18 anni al momento dello screening.
2. Psoriasi cronica di tipo placca presente per almeno 6 mesi e diagnosticata prima della randomizzazione.
3. Psoriasi da moderata a grave come definito al basale/ randomizzazione da:

Punteggio PASI di 12 o più e punteggio SPGA di 3 o superiore (basato su una scala statica di 0 - 5) e l'area della superficie corporea (BSA) influenzata dalla psoriasi della placca del 10% o superiore.

Criteri di esclusione:

1. Forme di psoriasi diverse dal tipo di placca cronica (ad es. Puscolare, pustrodermica e psoriasi gutttata) allo screening o alla base/randomizzazione.
2. Psoriasi indotta da farmaci.
3. Aveva un bagliore clinicamente significativo di psoriasi durante le 12 settimane precedenti alla linea di base (settimana 0).
4. Presenza di altre condizioni della pelle (ad es. Infezioni cutanee, dermatite seborroica) che nel giudizio dell'investigatore potrebbero interferire con la valutazione della psoriasi.
5. Storia della malattia infiammatoria intestinale o hanno altre malattie autoimmuni attive in corso.
6. Al momento dello screening, della storia o dei sintomi di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva o metastasi locali.
7. Storia dell'insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] Classificazione funzionale ≥III), eventi cerebro-cardiovascolari o eventi di sanguinamento gravi allo screening e / o alla randomizzazione che nel giudizio dell'investigatore impediscono al soggetto di partecipare allo studio.
8. Infezioni sistemiche attive (diverse dal raffreddore comune) durante le 4 settimane prima della randomizzazione (ad es. Epatite) o delle gravi infezioni che richiedono ricovero in ospedale e/o iniezione endovenosa di trattamento antibiotico entro otto settimane prima della talendomizzazione.
9. Storia della depressione e/o dell'ideazione suicidaria o qualsiasi comportamento suicidario basato su una valutazione con la scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbina (C-SSRS) allo screening e al basale (Posner K et al, 2011), i soggetti saranno esultati se qualsiasi risposta a La domanda è "sì" nel questionario che ora è stato giudicato clinicamente dall'investigatore a rischio di suicidio.
10. Tutti i soggetti saranno testati per lo stato della tubercolosi usando il test IGRA e raggi X.
11. Avere prove di test positivi per gli anticorpi di epatite B, anticorpo di epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Avere un'allergia o l'ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica allo screening che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa a questo studio.