Эффективность и безопасность SHR-1314 при лечении педиатрических пациентов в возрасте 6 лет до

Критерии включения:

1. От 6 до 18 лет во время скрининга.
2. Псориаз хронического бляшки, присутствующий в течение не менее 6 месяцев, и диагностируется перед рандомизацией.
3. Псориаз от умеренного до тяжелого, как определено на исходном уровне/ рандомизации с помощью:

Оценка PASI 12 или выше, а также оценка SPGA 3 или более (на основе статической шкалы от 0 - 5) и площади поверхности тела (BSA), затронутой бляшкой псориазом 10% или более.

Критерии исключения:

1. Формы псориаза, кроме хронического типа бляшки (например, пустуля, эритродермического и гуттатного псориаза) при скрининге или исходной/рандомизации.
2. Вызванный наркотиками псориаз.
3. Имел клинически значимый вспышка псориаза в течение 12 недель до исходного уровня (неделя 0).
4. Присутствие других кожных заболеваний (например, кожные инфекции, себорейный дерматит), который, по суждению исследователя, может мешать оценке псориаза.
5. История воспалительных заболеваний кишечника или другие текущие активные аутоиммунные заболевания.
6. При скрининге, истории или симптомах злокачественности любой системы органов, лечащей или не лечащей в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли доказательства местного рецидива или метастазов.
7. История застойной сердечной недостаточности (нью-йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] функциональная классификация ≥III), церебро-кардиозакулярные события или серьезные события кровотечения при скрининге и / или рандомизации, которые в суждении исследователя не позволяют субъекту участвовать в исследовании.
8. Активные системные инфекции (кроме простуды) в течение 4 недель до рандомизации (например, гепатит) или серьезные инфекции, требующие госпитализации и/или внутривенной инъекции лечения антибиотиками в течение восьми недель до тородомизации.
9. История депрессии и/или суицидальные идеи или любое суицидальное поведение, основанное на оценке с шкалой оценки тяжести самоубийства Колумбины Вопрос в том, что «да» в вопроснике или клинически оценивается следователем, чтобы подвергнуться риску самоубийства.
10. Все субъекты будут протестированы на статус туберкулеза с использованием IGRA и рентгеновского теста.
11. Имеют признаки положительного теста на гепатит В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к любой биологической терапии при скрининге, которая представляет собой неприемлемый риск для субъекта в случае участия в этом исследовании.