L'efficacité et l'innocuité de SHR-1314 dans le traitement des patients pédiatriques de 6 ans

Critères d'inclusion:

1. entre 6 et 18 ans au moment du dépistage.
2. Le psoriasis chronique de type plaque présente pendant au moins 6 mois et diagnostiqué avant randomisation.
3. Psoriasis modéré à sévère tel que défini au départ / randomisation par:

Score PASI de 12 ou plus, et score SPGA de 3 ou plus (sur la base d'une échelle statique de 0 à 5), et de surface corporelle (BSA) affectée par un psoriasis en plaque de 10% ou plus.

Critères d'exclusion:

1. Formes de psoriasis autres que le type de plaque chronique (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et guttate) au dépistage ou à la ligne de base / randomisation.
2. Psoriasis induit par le médicament.
3. Avait une poussée cliniquement significative du psoriasis au cours des 12 semaines précédant la ligne de base (semaine 0).
4. Présence d'autres affections cutanées (par exemple. Les infections cutanées, dermatite séborrhéique) qui, dans le jugement de l'enquêteur, pouvaient interférer avec l'évaluation du psoriasis.
5. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres maladies auto-immunes actives en cours.
6. Lors du dépistage, des antécédents ou des symptômes de malignité de tout système d'organes, traités ou non traités, au cours des 5 dernières années, qu'il existe des preuves de récidive locale ou de métastases.
7. Histoire de l'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] Classification fonctionnelle ≥III), événements cérébro-cardiovasculaires ou événements de saignement graves lors du dépistage et / ou de la randomisation qui, dans le jugement de l'enquêteur, empêche le sujet de participer à l'étude.
8. Les infections systémiques actives (autres que le rhume) pendant les 4 semaines avant la randomisation (par exemple, l'hépatite), ou les infections graves nécessitant une hospitalisation et / ou une injection intraveineuse de traitement antibiotique dans les huit semaines de la torandomisation.
9. Antécédents de dépression et / ou d'idées suicidaires ou de tout comportement suicidaire basé sur une évaluation avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbina (C-SSR) au dépistage et à la ligne de base (Posner K et al, 2011) La question est «oui» dans le questionnaire orare cliniquement jugé par l'enquêteur comme étant à risque de suicide.
10. Tous les sujets seront testés pour le statut de tuberculose en utilisant IGRA et test de rayons X.
11. Ont des preuves d'un test positif pour l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. Ayez une allergie ou une hypersensibilité connue à toute thérapie biologique lors du dépistage qui présenterait un risque inacceptable pour le sujet s'il participait à cette étude.