SHR-1314: n tehokkuus ja turvallisuus 6-vuotiaiden lastenpotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 6–18 vuotta ikäisenä seulontahetkellä.
2. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi on läsnä vähintään 6 kuukauden ajan ja diagnosoitu ennen satunnaistamista.
3. Kohtalainen tai vaikea psoriaasi, sellaisena kuin se on määritelty lähtötilanteessa/ satunnaistamisessa:

PASI -pistemäärä on 12 tai suurempi ja SPGA -pistemäärä vähintään 3 (perustuu staattiseen asteikkoon 0 - 5) ja kehon pinta -ala (BSA), joihin plakin psoriaasi on vähintään 10%.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppi (esim. Pustuli, erytrodermit ja gutaatti psoriaasi) seulonnassa tai lähtötilanteessa/satunnaistamisessa.
2. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi.
3. Oli kliinisesti merkittävä psoriasiksen leimahdus 12 viikkoa ennen lähtöviivaa (viikko 0).
4. Muiden ihonolosuhteiden läsnäolo (esim. iho -infektiot, seborreainen ihottuma), että tutkijan arvioinnissa voisi häiritä psoriaasin arviointia.
5. Tulehduksellisen suolistosairauden historia tai sillä on muita jatkuvia aktiivisia autoimmuunisairauksia.
6. Minkä tahansa elinjärjestelmän, hoidettujen tai käsittelemättömien elinjärjestelmien pahanlaatuisuuden seulonnan, historian tai oireiden aikana, viimeisen viiden vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallisia toistumisia vai etäpesäkkeitä.
7. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Association [NYHA] Funktionaalinen luokittelu ≥III), aivokardio- ja verisuonitapahtumat tai vakavat verenvuototapahtumat seulonnassa ja / tai satunnaistamisessa, että tutkijan arvioinnissa estää aihetta osallistumasta tutkimukseen.
8. Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin yleinen kylmä) 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (esim. Hepatiitti) tai vakavia infektioita, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai laskimonsisäistä antibioottihoidon injektiota kahdeksan viikon kuluessa ennen toranandominaatiota.
9. Masennuksen ja/tai itsemurha-ajatusten historia tai mahdolliset itsemurhakäyttäytymiset, jotka perustuvat Columbina-itsemurhien vakavuusasteikon (C-SSRS) arviointiin seulonnassa ja lähtötilanteessa (Posner K et al, 2011), koehenkilöt poistetaan, jos vastaava vastaus Kysymys on "kyllä" kyselylomakkeessa, jonka tutkijan kliinisesti arvioi itsemurhan vaarassa.
10. Kaikkia koehenkilöitä testataan tuberkuloosin tilan suhteen käyttämällä IGRA- ja röntgentestiä.
11. On todisteita hepatiitti B: n, hepatiitti C -vasta -aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineiden positiivisesta testistä.
12. On tunnettu allergia tai yliherkkyys mille tahansa seulonnan biologiselle terapialle, joka aiheuttaisi kohteelle kohtuuttoman riskin, jos se osallistuu tähän tutkimukseen.