Skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1314 w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat

Kryteria włączenia:

1. od 6 do 18 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Przewlekła łuszczyca typu płytki występująca przez co najmniej 6 miesięcy i zdiagnozowana przed randomizacją.
3. Umiarkowana do ciężkiej łuszczycy zgodnie z definicją na podstawie wartości wyjściowej/ randomizacji przez:

Wynik PASI wynoszący 12 lub więcej, a wynik SPGA 3 lub więcej (na podstawie statycznej skali 0–5) i powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą płytki nazębnej wynoszącej 10% lub więcej.

Kryteria wykluczenia:

1. Formy łuszczycy inne niż przewlekły typ płytki nazębnej (np. Pustular, erythrodermiczna i gumowca łuszczyca) podczas badań przesiewowych lub linii wyjściowej/randomizacji.
2. Łuszczyca indukowana przez leki.
3. Miał klinicznie znaczącą rozbłysk łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed linią bazową (tydzień 0).
4. Obecność innych warunków skóry (np. Zakażenia skóry, łojotokowe zapalenie skóry), że w osądu badacza może zakłócać ocenę łuszczycy.
5. Historia zapalnego jelit lub innych aktywnych chorób autoimmunologicznych.
6. Podczas badań przesiewowych, historii lub objawów nowotworów dowolnego układu narządów, leczonych lub nietraktowanych, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody lokalnych nawrotów, czy przerzutów.
7. Historia zastoinowej niewydolności serca (New York Heart Association [NYHA] Klasyfikacja funkcjonalna ≥III), zdarzeń mózgowo-kardowo-naczyniowych lub poważne zdarzenia krwawienia podczas badań i / lub randomizacji, że w osądzeniu badacza zapobiega uczestniczeniu w badaniu.
8. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (np. Zapalenie wątroby) lub poważne zakażenia wymagające hospitalizacji i/lub wstrzyknięcia dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu ośmiu tygodni wcześniej torandomizację.
9. Historia depresji i/lub myśli samobójczych lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w oparciu o ocenę ze skalą oceny nasilenia samobójstw w Columbina (C-SSRS) podczas badań przesiewowych i wyjściowych (Posner K i in., 2011). Pytanie brzmi: „tak” w kwestionariuszu Orare oceniany przez śledcę jako zagrożony samobójstwem.
10. Wszyscy pacjenci zostaną przetestowani pod kątem statusu gruźlicy za pomocą IGRA i testu rentgenowskiego.
11. Mają dowody pozytywnego testu na zapalenie wątroby typu B, przeciwciało zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Mieć znaną alergię lub nadwrażliwość na dowolną terapię biologiczną podczas badań przesiewowych, które stanowiłoby dla tego niedopuszczalnego ryzyka, gdyby uczestniczył w tym badaniu.