Účinnost a bezpečnost SHR-1314 při léčbě dětských pacientů ve věku 6 do věku do věku

Kritéria pro zařazení:

1. mezi 6 a 18 lety věku v době screeningu.
2. Chronická psoriáza typu plaku přítomná po dobu nejméně 6 měsíců a diagnostikována před randomizací.
3. Mírná až těžká psoriáza, jak je definována na začátku/ randomizaci:

PASI skóre 12 nebo vyšší a skóre SPGA 3 nebo vyšší (na základě statického měřítka 0 - 5) a plocha povrchu těla (BSA) postižená psoriázou plaku 10% nebo vyšší.

Kritéria pro vyloučení:

1. Formy psoriázy jiné než chronický typ plaku (např. Pustulární, erytrodermická a guttátová psoriáza) při screeningu nebo základní/randomizaci.
2. Psoriáza vyvolaná lékem.
3. Měl klinicky významnou světlici psoriázy během 12 týdnů před výchozím hodnotou (týden 0).
4. Přítomnost jiných podmínek kůže (např. infekce kůže, seborrorheická dermatitida), které by podle úsudku vyšetřovatele mohly narušit hodnocení psoriázy.
5. Historie zánětlivého onemocnění střev nebo mít jiná probíhající aktivní autoimunitní onemocnění.
6. Při screeningu, historii nebo příznacích malignity jakéhokoli orgánového systému, léčených nebo neošetřených, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují důkazy o lokální recidivě nebo metastázách.
7. Historie městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] Funkční klasifikace ≥III), cerebro-kardiovaskulárních událostí nebo závažných krvácejících událostí při screeningu a / nebo randomizaci, které při úsudku vyšetřovatele brání v účasti na studii.
8. Aktivní systémové infekce (jiné než nachlazení) během 4 týdnů před randomizací (např. Hepatitidou) nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní injekci léčby antibiotiky během osmi týdnů před torandomizací.
9. Historie deprese a/nebo sebevražedných myšlenek nebo jakéhokoli sebevražedného chování založeného na hodnocení s měřítkem hodnocení sebevražd v Columbině (C-SSR) při screeningu a základní linii (Posner K et al, 2011), budou subjekty vyloučeny, pokud na ně odpovídá Otázka zní „ano“ v dotazníku Orare klinicky, který vyšetřovatelem bude vystaven riziku sebevraždy.
10. Všechny subjekty budou testovány na stav tuberkulózy pomocí testu IGRA a rentgenu.
11. Mají důkaz pozitivního testu na protilátku hepatitidy B, protilátky hepatitidy C nebo protilátek viru lidské imunodeficience (HIV).
12. Mít známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou terapii při screeningu, která by při účasti na této studii představovala nepřijatelné riziko pro subjekt.