De werkzaamheid en veiligheid van SHR-1314 bij de behandeling van pediatrische patiënten van 6 tot 6 tot

Inclusiecriteria:

1. tussen 6 en 18 jaar oud op het moment van screening.
2. Chronische plaque-type psoriasis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden en gediagnosticeerd vóór randomisatie.
3. Matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd bij aanvang/ randomisatie door:

PASI -score van 12 of hoger, en SPGA -score van 3 of hoger (gebaseerd op een statische schaal van 0 - 5) en lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door plaque psoriasis van 10% of hoger.

Uitsluitingscriteria:

1. Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type (bijv. Pustular, erythrodermic en Guttate psoriasis) bij screening of basislijn/randomisatie.
2. Door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis.
3. Had een klinisch significante flare psoriasis gedurende de 12 weken voorafgaand aan de basislijn (week 0).
4. Aanwezigheid van andere huidaandoeningen (bijv. Huidinfecties, seborrheic dermatitis) dat bij het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van psoriasis zou kunnen verstoren.
5. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of hebben andere voortdurende actieve auto -immuunziekten.
6. Bij screening, geschiedenis of symptomen van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
7. Geschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Functionele classificatie ≥III), cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen, of ernstige bloedingsgebeurtenissen bij screening en / of randomisatie die in het oordeel van de onderzoeker het onderwerp verhindert deel te nemen aan de studie.
8. Actieve systemische infecties (anders dan verkoudheid) gedurende de 4 weken vóór randomisatie (bijv. Hepatitis), of ernstige infecties die ziekenhuisopname en/of intraveneuze injectie van antibioticabehandeling binnen acht weken voorafgaand aan torandomisatie vereisen.
9. Geschiedenis van depressie en/of suïcidale ideeën of enig zelfmoordgedrag op basis van een beoordeling met de Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's) bij screening en basislijn (Posner K et al, 2011), zullen de proefpersonen worden afgesloten als een antwoord op De vraag is "ja" in de vragenlijst orare klinisch beoordeeld door de onderzoeker dat het risico loopt voor zelfmoord.
10. Alle proefpersonen worden getest op de tuberculosestatus met behulp van IGRA en röntgentest.
11. Bewijs hebben van een positieve test voor hepatitis B, hepatitis C -antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichamen.
12. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor elke biologische therapie bij screening die een onaanvaardbaar risico voor het onderwerp zou vormen als ze aan deze studie deelnemen.