証拠開発（CED）研究の報道の下で強いTTVR (STRONG)
エビデンス開発（CED）のカバレッジ下で、重度のTR進行中の証拠生成（強い）患者におけるトランスカテーテル三尖弁置換（TTVR）
This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement procedure using the EVOQUE system.
調査の概要
詳細な説明
This is a retrospective, non-randomized cohort study measuring 2-year effectiveness of the EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) system in the real-world.
This study will retrospectively evaluate EVOQUE treated patients in the STS/ACC TVT Registry who have at least severe Tricuspid Regurgitation and can be deterministically linked with Medicare data.
This group will be compared to Medicare eligible and EVOQUE eligible patients evaluated in a standard of care setting from a commercial claims database linked with electronic health records.
We will evaluate the primary outcome measure in various subgroups.
There will be continued access enrollment after the primary completion date.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：TMTT GHER
- 電話番号：949-250-3849
- メール：TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
研究場所
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California
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- 募集
- Edwards Lifesciences
-
コンタクト：
- TMTT GHER
- メール：TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
Medicare eligible real-world patients with severe, symptomatic tricuspid regurgitation
説明
Inclusion Criteria:
Medicare eligible patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible and have at least severe Tricuspid Regurgitation
Exclusion Criteria:
Commercially insured patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible or Medicare eligible patients with less than severe Tricuspid Regurgitation
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：RETROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EVOQUE treated
Medicare patients with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement with the EVOQUE device and is identified in the TVT Registry |
This is a retrospective, non-randomized study. The decision to intervene by TTVR with the EVOQUE device is made by the heart team. |
|
EVOQUE eligible
Medicare eligible patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation that are identifiable in a commercial claims database linked with electronic health records. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
時間枠：2 years
|
Time to death or heart failure hospitalization after time zero |
2 years
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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