Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TTVR stark untersucht mit der CED -Studie (Evidence Development) (STRONG)

25. September 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Transkatheter -Trikuspidalklappenersatz (TTVR) bei Patienten mit schwerer TR -laufender Beweismittel (stark) unter Versicherung mit Evidence Development (CED)

This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement procedure using the EVOQUE system.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a retrospective, non-randomized cohort study measuring 2-year effectiveness of the EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) system in the real-world.

This study will retrospectively evaluate EVOQUE treated patients in the STS/ACC TVT Registry who have at least severe Tricuspid Regurgitation and can be deterministically linked with Medicare data.

This group will be compared to Medicare eligible and EVOQUE eligible patients evaluated in a standard of care setting from a commercial claims database linked with electronic health records.

We will evaluate the primary outcome measure in various subgroups.

There will be continued access enrollment after the primary completion date.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2044

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medicare eligible real-world patients with severe, symptomatic tricuspid regurgitation

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Medicare eligible patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible and have at least severe Tricuspid Regurgitation

Exclusion Criteria:

Commercially insured patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible or Medicare eligible patients with less than severe Tricuspid Regurgitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: RETROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVOQUE treated

Medicare patients with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement with the EVOQUE device and is identified in the TVT Registry
Sonstiges: EVOQUE

This is a retrospective, non-randomized study. The decision to intervene by TTVR with the EVOQUE device is made by the heart team.
EVOQUE eligible

Medicare eligible patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation that are identifiable in a commercial claims database linked with electronic health records.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
Zeitfenster: 2 years

Time to death or heart failure hospitalization after time zero
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVOQUE CED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren