TTVR stark untersucht mit der CED -Studie (Evidence Development) (STRONG)
Transkatheter -Trikuspidalklappenersatz (TTVR) bei Patienten mit schwerer TR -laufender Beweismittel (stark) unter Versicherung mit Evidence Development (CED)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie zur Messung der 2-Jahres-Wirksamkeit des EVOque-Transkatheter-Trikuspidal-Ventilersystems (TTVR) in der realen Welt.
Diese Studie wird retrospektiv evoque behandelte Patienten im STS/ACC -TVT -Register bewerten, die zumindest schwerwiegende Trikuspidalinsuffizienz haben und deterministisch mit Medicare -Daten in Verbindung gebracht werden können.
Diese Gruppe wird mit Medicare -berechtigten und evoque förderfähigen Patienten verglichen, die in einem Standard der Versorgung aus einer mit elektronischen Gesundheitsakten verknüpften kommerziellen Schadensdatenbank bewertet wurden.
Wir werden das primäre Ergebnismaß in verschiedenen Untergruppen bewerten.
Nach dem Primärabschlussdatum wird eine anhaltende Einschreibung für den Zugang bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: TMTT GHER
- Telefonnummer: 949-250-3849
- E-Mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
- Rekrutierung
- Edwards Lifesciences
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Kontakt:
- TMTT GHER
- E-Mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Medicare -berechtigte Patienten, die ein Evoque -Gerät erhalten haben oder evoque förderfähig sind und zumindest schwere Trikuspidalinsuffizienz haben
Ausschlusskriterien:
Kommerziell versicherte Patienten, die ein Evoque -Gerät erhalten haben oder evoque förderfähige oder medicare -förderfähige Patienten mit weniger als schwerer Tricuspidalinsuffizienz sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Evoque behandelt
Medicare -Patienten mit zumindest schweren Trikuspidalinsuffizienz, die einen Transkatheter -Trikuspidal -Ventil -Ersatz durch das EVOque -Gerät erhalten haben und im TVT -Register identifiziert werden
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Dies ist eine retrospektive, nicht randomisierte Studie.
Die Entscheidung, durch TTVR mit dem Evoque -Gerät einzugreifen, wird vom Heart -Team getroffen.
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Evoque berechtigt
Medicare -berechtigte Patienten mit schweren, symptomatischen Trikuspidalinsuffizienz, die in einer mit elektronischen Gesundheitsakten verbundenen kommerziellen Schadensdatenbank identifizierbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbundwerk
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit bis zum Tod oder Herzinsuffizienz nach Zeit Null
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVOQUE CED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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