Studie TTVR Strong pod pokrytím s vývojem důkazů (CED) (STRONG)
Výměna transcatheteru trikuspidální chlopně (TTVR) u pacientů s těžkým generováním důkazů TR (Strong) pod pokrytím s vývojem důkazů (CED)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní, ne-randomizovanou kohortovou studii, která měří dvouletou účinnost systému výměny trikuspidálního chlopně (TTVR) v reálném světě.
Tato studie bude retrospektivně vyhodnotit pacienty s léčeným Evoque v registru STS/ACC TVT, kteří mají alespoň závažnou trikuspidovou regurgitaci a mohou být deterministicky spojeny s údaji Medicare.
Tato skupina bude porovnána s způsobilými Medicare a Evoque způsobilými pacienty hodnocenými ve standardu péče z komerční databáze pohledávek spojenou s elektronickými zdravotními záznamy.
Hodnotíme primární výsledkové měřítko v různých podskupinách.
Po primárním datu dokončení bude pokračující přístup k přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: TMTT GHER
- Telefonní číslo: 949-250-3849
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Nábor
- Edwards Lifesciences
-
Kontakt:
- TMTT GHER
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Medicare způsobilí pacienti, kteří obdrželi evokové zařízení nebo jsou způsobilí Evoque a mají alespoň závažnou trikuspid regurgitaci
Kritéria pro vyloučení:
Komerčně pojištěné pacienti, kteří obdrželi evokové zařízení nebo jsou způsobilými způsobilými pacienty s způsobilými Medicare s méně závažnou trikuspidální regurgitací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřeno evoque
Pacienti Medicare s přinejmenším závažnou trikuspidovou regurgitací, kteří obdrželi náhradu TRICUSPID CHELLIVE TRICUSPIDOVÝMI VÝMĚNY EVOKEMU A JE VE VELIKOSTI V registru TVT
|
Toto je retrospektivní, ne-randomizovaná studie.
Rozhodnutí zasáhnout TTVR s Evoque zařízení je učiněno týmem srdce.
|
|
Evoque způsobilé
Medicare způsobilí pacienti se závažnou, symptomatickou trikuspidovou regurgitací, která je identifikovatelná v komerční databázi nároků spojená s elektronickými zdravotními záznamy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní (hospitalizace smrt nebo srdeční selhání)
Časové okno: 2 roky
|
Čas k smrti nebo srdeční selhání hospitalizace po době nula
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVOQUE CED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .