Studie TTVR Strong pod pokrytím s vývojem důkazů (CED) (STRONG)
Výměna transcatheteru trikuspidální chlopně (TTVR) u pacientů s těžkým generováním důkazů TR (Strong) pod pokrytím s vývojem důkazů (CED)
This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement procedure using the EVOQUE system.
Přehled studie
Detailní popis
This is a retrospective, non-randomized cohort study measuring 2-year effectiveness of the EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) system in the real-world.
This study will retrospectively evaluate EVOQUE treated patients in the STS/ACC TVT Registry who have at least severe Tricuspid Regurgitation and can be deterministically linked with Medicare data.
This group will be compared to Medicare eligible and EVOQUE eligible patients evaluated in a standard of care setting from a commercial claims database linked with electronic health records.
We will evaluate the primary outcome measure in various subgroups.
There will be continued access enrollment after the primary completion date.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: TMTT GHER
- Telefonní číslo: 949-250-3849
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Nábor
- Edwards Lifesciences
-
Kontakt:
- TMTT GHER
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Medicare eligible real-world patients with severe, symptomatic tricuspid regurgitation
Popis
Inclusion Criteria:
Medicare eligible patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible and have at least severe Tricuspid Regurgitation
Exclusion Criteria:
Commercially insured patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible or Medicare eligible patients with less than severe Tricuspid Regurgitation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: RETROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EVOQUE treated
Medicare patients with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement with the EVOQUE device and is identified in the TVT Registry |
This is a retrospective, non-randomized study. The decision to intervene by TTVR with the EVOQUE device is made by the heart team. |
|
EVOQUE eligible
Medicare eligible patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation that are identifiable in a commercial claims database linked with electronic health records. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
Časové okno: 2 years
|
Time to death or heart failure hospitalization after time zero |
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVOQUE CED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .