TTVR Sterk onder dekking met bewijsmateriaal (CED) onderzoek (CED) (STRONG)
Transcatheter tricuSpid -klepvervanging (TTVR) bij patiënten met ernstige TR -doorlopende bewijsmateriaal (sterk) onder dekking met bewijsmateriaal (CED)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief, niet-gerandomiseerde cohortstudie die 2-jaars effectiviteit meet van de Evoque Transkatheter Tricuspid Valve Valp Replacement (TTVR) -systeem in de echte wereld.
Deze studie zal retrospectief evoque behandelde patiënten in het STS/ACC TVT -register evalueren die op zijn minst ernstige tricuspid -regurgitatie hebben en kan deterministisch worden gekoppeld aan Medicare -gegevens.
Deze groep zal worden vergeleken met Medicare -in aanmerking komende en evoque in aanmerking komende patiënten die worden geëvalueerd in een standaard voor het instellen van een commerciële claims database gekoppeld aan elektronische gezondheidsdossiers.
We zullen de primaire uitkomstmaat in verschillende subgroepen evalueren.
Er zal na de primaire voltooiingsdatum voortdurende toegangsinschrijving zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: TMTT GHER
- Telefoonnummer: 949-250-3849
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Werving
- Edwards Lifesciences
-
Contact:
- TMTT GHER
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Medicare -in aanmerking komende patiënten die een Evoque -apparaat hebben ontvangen of in aanmerking komen en in aanmerking komen en op zijn minst ernstige tricuspide -regurgitatie hebben
Uitsluitingscriteria:
Commercieel verzekerde patiënten die een Evoque -apparaat hebben ontvangen of Evoque -in aanmerking komende of Medicare -in aanmerking komende patiënten met minder dan ernstige tricuspide Regurgitatie zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Evoque behandeld
Medicare -patiënten met op zijn minst ernstige tricuspide regurgitatie die een transkatheter tricuspid -klepvervanging ontvingen door het Evoque -apparaat en worden geïdentificeerd in het TVT -register
|
Dit is een retrospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek.
De beslissing om in te grijpen door TTVR met het Evoque -apparaat wordt gemaakt door het hartteam.
|
|
Evoque in aanmerking
Medicare -in aanmerking komende patiënten met ernstige, symptomatische tricuspide regurgitatie die identificeerbaar zijn in een commerciële claimdatabase gekoppeld aan elektronische gezondheidsdossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet (ziekenhuisopname door de dood of hartfalen)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot dood of hartfalen ziekenhuisopname na tijd nul
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVOQUE CED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .