TTVR sterk under dekning med bevisutvikling (CED) studie (STRONG)
Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) hos pasienter med alvorlig TR pågående bevisgenerering (sterk) under dekning med bevisutvikling (CED)
This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement procedure using the EVOQUE system.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is a retrospective, non-randomized cohort study measuring 2-year effectiveness of the EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) system in the real-world.
This study will retrospectively evaluate EVOQUE treated patients in the STS/ACC TVT Registry who have at least severe Tricuspid Regurgitation and can be deterministically linked with Medicare data.
This group will be compared to Medicare eligible and EVOQUE eligible patients evaluated in a standard of care setting from a commercial claims database linked with electronic health records.
We will evaluate the primary outcome measure in various subgroups.
There will be continued access enrollment after the primary completion date.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TMTT GHER
- Telefonnummer: 949-250-3849
- E-post: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Rekruttering
- Edwards Lifesciences
-
Ta kontakt med:
- TMTT GHER
- E-post: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Medicare eligible real-world patients with severe, symptomatic tricuspid regurgitation
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Medicare eligible patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible and have at least severe Tricuspid Regurgitation
Exclusion Criteria:
Commercially insured patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible or Medicare eligible patients with less than severe Tricuspid Regurgitation
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EVOQUE treated
Medicare patients with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement with the EVOQUE device and is identified in the TVT Registry |
This is a retrospective, non-randomized study. The decision to intervene by TTVR with the EVOQUE device is made by the heart team. |
|
EVOQUE eligible
Medicare eligible patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation that are identifiable in a commercial claims database linked with electronic health records. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
Tidsramme: 2 years
|
Time to death or heart failure hospitalization after time zero |
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVOQUE CED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .