TTVR sterk under dekning med bevisutvikling (CED) studie (STRONG)
Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) hos pasienter med alvorlig TR pågående bevisgenerering (sterk) under dekning med bevisutvikling (CED)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et retrospektivt, ikke-randomisert kohortstudie som måler 2-års effektivitet av Evoque Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) -systemet i den virkelige verden.
Denne studien vil retrospektivt evaluere Evoque -behandlede pasienter i STS/ACC TVT -registeret som i det minste har alvorlig tricuspid -oppstøt og kan være deterministisk knyttet til Medicare -data.
Denne gruppen vil bli sammenlignet med Medicare kvalifiserte og evoque kvalifiserte pasienter evaluert i en standard for omsorgsinnstilling fra en kommersiell kravdatabase knyttet til elektroniske helsejournaler.
Vi vil evaluere det primære utfallsmålet i forskjellige undergrupper.
Det vil bli fortsatt tilgangsinnmelding etter den primære fullføringsdatoen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TMTT GHER
- Telefonnummer: 949-250-3849
- E-post: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Rekruttering
- Edwards Lifesciences
-
Ta kontakt med:
- TMTT GHER
- E-post: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Medicare kvalifiserte pasienter som har mottatt en evoque -enhet eller er evoque kvalifisert og har i det minste alvorlig tricuspid oppstøt
Eksklusjonskriterier:
Kommersielt forsikrede pasienter som har fått en evoque -enhet eller er evoque kvalifiserte eller Medicare kvalifiserte pasienter med mindre enn alvorlig tricuspid -oppstøt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Evoque behandlet
Medicare -pasienter med i det minste alvorlig tricuspid -oppstøt som fikk en transcateter tricuspid ventilutskifting med Evoque -enheten og er identifisert i TVT -registeret
|
Dette er en retrospektiv, ikke-randomisert studie.
Beslutningen om å gripe inn av TTVR med Evoque -enheten tas av Heart Team.
|
|
Evoque kvalifisert
Medicare kvalifiserte pasienter med alvorlig, symptomatisk trikuspid oppstøt som er identifiserbare i en kommersiell kravdatabase knyttet til elektroniske helsejournaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt (død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 2 år
|
Tid til død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse etter tid null
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVOQUE CED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .