Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTVR stærk under dækning med bevisudvikling (CED) undersøgelse (STRONG)

27. marts 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

Transcatheter tricuspid ventiludskiftning (TTVR) hos patienter med alvorlig trolling evidensgenerering (stærk) under dækning med bevisudvikling (CED)

Denne dækning med bevisudvikling (CED) -undersøgelse måler de langsigtede sundhedsresultater af patienter med alvorlig, symptomatisk tricuspid regurgitation, der modtog en transcatheter tricuspid ventiludskiftningsprocedure ved hjælp af Evoque-systemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, ikke-randomiseret kohortundersøgelse, der måler 2-årig effektivitet af Evoque Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) -systemet i den virkelige verden.

Denne undersøgelse vil retrospektivt evaluere Evoque -behandlede patienter i STS/ACC TVT -registreringsdatabasen, der i det mindste har alvorlig tricuspid regurgitation og kan bestemmes deterministisk med Medicare -data.

Denne gruppe vil blive sammenlignet med Medicare -kvalificerede og Evoque -støtteberettigede patienter, der er evalueret i en standard for plejeindstilling fra en kommerciel kravdatabase forbundet med elektroniske sundhedsregistre.

Vi vil evaluere det primære resultatmål i forskellige undergrupper.

Der vil være fortsat adgangsregistrering efter den primære færdiggørelsesdato.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2044

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicare-støtteberettigede patienter i den virkelige verden med svær, symptomatisk tricuspid regurgitation

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Medicare -støtteberettigede patienter, der har modtaget en Evoque -enhed eller er kvalificerede og har i det mindste alvorlig tricuspid regurgitation

Ekskluderingskriterier:

Kommercielt forsikrede patienter, der har modtaget en Evoque -enhed eller er Evoque -kvalificerede eller Medicare -støtteberettigede patienter med mindre end alvorlig tricuspid -regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Evoque behandlet
Medicare -patienter med mindst alvorlig tricuspid regurgitation, der modtog en transcatheter tricuspid ventiludskiftning med Evoque -enheden og identificeres i TVT -registreringsdatabasen
Andet: Evoque
Dette er en retrospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse. Beslutningen om at gribe ind fra TTVR med Evoque -enheden træffes af Heart Team.
Evoque berettiget
Medicare -støtteberettigede patienter med svær, symptomatisk tricuspid -regurgitation, der kan identificeres i en kommerciel kravdatabase forbundet med elektroniske sundhedsregistre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite (Hovedfejl i al årsag eller hjertesvigt)
Tidsramme: 2 år
Tid til død eller hjertesvigt hospitalisering efter tid nul
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVOQUE CED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner