TTVR Strong bajo cobertura con estudio de desarrollo de evidencia (CED) (STRONG)
Reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter (TTVR) en pacientes con generación de evidencia de TR continua (fuerte) bajo cobertura con desarrollo de evidencia (CED)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo, no aleatorizado, que mide la efectividad de 2 años del sistema de reemplazo de la válvula tricuspídica del transcuspido Evoque (TTVR) en el mundo real.
Este estudio evaluará retrospectivamente a los pacientes tratados con Evoque en el Registro STS/ACC TVT que tienen al menos una insuficiencia tricúspide grave y pueden vincularse deterministamente con los datos de Medicare.
Este grupo se comparará con los pacientes elegibles y elegibles de Medicare evaluados en un nivel de atención de una base de datos de reclamos comerciales vinculados a registros de salud electrónicos.
Evaluaremos la medida de resultado primaria en varios subgrupos.
Habrá una inscripción de acceso continuo después de la fecha de finalización principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TMTT GHER
- Número de teléfono: 949-250-3849
- Correo electrónico: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Reclutamiento
- Edwards Lifesciences
-
Contacto:
- TMTT GHER
- Correo electrónico: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles de Medicare que han recibido un dispositivo Evoque o son elegibles para Evoque y tienen una regurgitación tricúspide al menos severa
Criterios de exclusión:
Los pacientes asegurados comercialmente que han recibido un dispositivo Evoque o son pacientes elegibles para Evoque o elegibles con Medicare con una regurgitación tricúspide menos grave que
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Evoque tratado
Pacientes de Medicare con al menos regurgitación tricúspide severa que recibieron un reemplazo de válvula tricúspide transcatéter con el dispositivo Evoque y se identifica en el registro de TVT
|
Este es un estudio retrospectivo no aleatorizado.
La decisión de intervenir por TTVR con el dispositivo Evoque es tomada por el equipo del corazón.
|
|
Evoque elegible
Pacientes elegibles de Medicare con regurgitación tricúspide severa y sintomática que son identificables en una base de datos de reclamos comerciales vinculados a registros de salud electrónicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto (hospitalización por la muerte o insuficiencia cardíaca por todas las causas)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Hospitalización de tiempo de muerte o insuficiencia cardíaca después del tiempo cero
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVOQUE CED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .