TTVR forte sob cobertura com desenvolvimento de evidências (CED) (STRONG)
Substituição da válvula tricúspide transcateter (TTVR) em pacientes com geração de evidências contínuas de TR graves (forte) sob cobertura com desenvolvimento de evidências (CED)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo e não randomizado, que mede a eficácia de 2 anos do sistema de substituição da válvula tricúspid (TTVR) do TRICUSPID (Evoque) no mundo real.
Este estudo avaliará retrospectivamente pacientes tratados com Evoque no registro STS/ACC TVT que têm pelo menos regurgitação tricúspide grave e podem estar deterministicamente ligados aos dados do Medicare.
Este grupo será comparado aos pacientes elegíveis e elegíveis para o Medicare, avaliados em um padrão de atendimento a partir de um banco de dados de reivindicações comerciais ligado a registros eletrônicos de saúde.
Avaliaremos a medida de desfecho primário em vários subgrupos.
Haverá inscrição contínua de acesso após a data de conclusão primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TMTT GHER
- Número de telefone: 949-250-3849
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Recrutamento
- Edwards Lifesciences
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Contato:
- TMTT GHER
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes elegíveis do Medicare que receberam um dispositivo Evoque ou são elegíveis para Evoque e têm pelo menos regurgitação tricúspide grave
Critérios de exclusão:
Pacientes com seguro comercial que receberam um dispositivo Evoque ou são pacientes elegíveis ou elegíveis para o Medicare com regurgitação tricúspide menos que grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Evoque tratado
Pacientes do Medicare com pelo menos regurgitação tricúspide grave que recebeu uma substituição da válvula tricúspide transcateter com o dispositivo Evoque e é identificado no registro da TVT
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Este é um estudo retrospectivo e não randomizado.
A decisão de intervir pelo TTVR com o dispositivo Evoque é tomada pela equipe do Heart.
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Evoque elegível
Pacientes elegíveis do Medicare com regurgitação tricúspide grave e sintomática que são identificáveis em um banco de dados de reivindicações comerciais ligado aos registros eletrônicos de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto (Hospitalização de morte por todas as causas ou insuficiência cardíaca)
Prazo: 2 anos
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Tempo até a morte ou insuficiência cardíaca hospitalização após o tempo zero
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVOQUE CED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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