TTVR Strong in Studio di copertura con Evidence Development (CED) (STRONG)
Sostituzione della valvola tricuspide trancatetere (TTVR) in pazienti con grave generazione di prove a TR (forte) sotto copertura con lo sviluppo delle prove (CED)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte retrospettivo e non randomizzato che misura l'efficacia a 2 anni del sistema di sostituzione della valvola tricuspid (TTVR) evoque nel mondo reale.
Questo studio valuterà retrospettivamente i pazienti trattati con evoque nel registro STS/ACC TVT che hanno almeno un grave rigurgito tricuspide e può essere determinantemente collegato ai dati Medicare.
Questo gruppo verrà confrontato con i pazienti idonei e ammissibili per Evoque Medicare valutati in un ambiente di cure da un database di reclami commerciali collegati alle cartelle cliniche elettroniche.
Valuteremo la misura di risultato primaria in vari sottogruppi.
Ci sarà l'iscrizione di accesso continuo dopo la data di completamento principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: TMTT GHER
- Numero di telefono: 949-250-3849
- Email: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Reclutamento
- Edwards Lifesciences
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Contatto:
- TMTT GHER
- Email: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti idonei Medicare che hanno ricevuto un dispositivo evoque o sono ammissibili all'evoque e hanno almeno un rigurgitazione tricuspide almeno grave
Criteri di esclusione:
Pazienti assicurati commercialmente che hanno ricevuto un dispositivo evoque o sono pazienti idonei e ammissibili a evoque con una rigurgitazione tricuspide inferiore a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Evoque trattata
Pazienti Medicare con almeno grave rigurgito tricuspide che hanno ricevuto una sostituzione della valvola tricuspide trancatetere con il dispositivo evoque ed è identificato nel registro TVT
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Questo è uno studio retrospettivo e non randomizzato.
La decisione di intervenire da parte del TTVR con il dispositivo Evoque è presa dal team Heart.
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Evoque idoneo
Pazienti idonei Medicare con rigurgito tricuspide grave e sintomatico che sono identificabili in un database di reclami commerciali collegati alle cartelle cliniche elettroniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito (decesso per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 2 anni
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Time to Death o Insufficienza cardiaca in ospedale dopo il tempo zero
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVOQUE CED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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