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TTVR Strong sous couverture de l'étude de développement des preuves (CED) (STRONG)

25 septembre 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Remplacement de la valve tricuspide transcathéter (TTVR) chez les patients présentant une génération de preuves sévères en cours (forte) sous couverture avec développement de preuves (CED)

This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement procedure using the EVOQUE system.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a retrospective, non-randomized cohort study measuring 2-year effectiveness of the EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) system in the real-world.

This study will retrospectively evaluate EVOQUE treated patients in the STS/ACC TVT Registry who have at least severe Tricuspid Regurgitation and can be deterministically linked with Medicare data.

This group will be compared to Medicare eligible and EVOQUE eligible patients evaluated in a standard of care setting from a commercial claims database linked with electronic health records.

We will evaluate the primary outcome measure in various subgroups.

There will be continued access enrollment after the primary completion date.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2044

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Medicare eligible real-world patients with severe, symptomatic tricuspid regurgitation

La description

Inclusion Criteria:

Medicare eligible patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible and have at least severe Tricuspid Regurgitation

Exclusion Criteria:

Commercially insured patients who have received an EVOQUE device or are EVOQUE eligible or Medicare eligible patients with less than severe Tricuspid Regurgitation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: RETROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EVOQUE treated

Medicare patients with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Replacement with the EVOQUE device and is identified in the TVT Registry
Autre: EVOQUE

This is a retrospective, non-randomized study. The decision to intervene by TTVR with the EVOQUE device is made by the heart team.
EVOQUE eligible

Medicare eligible patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation that are identifiable in a commercial claims database linked with electronic health records.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
Délai: 2 years

Time to death or heart failure hospitalization after time zero
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

18 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVOQUE CED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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