TTVR Strong sous couverture de l'étude de développement des preuves (CED) (STRONG)
Remplacement de la valve tricuspide transcathéter (TTVR) chez les patients présentant une génération de preuves sévères en cours (forte) sous couverture avec développement de preuves (CED)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective et non randomisée mesurant l'efficacité à 2 ans du système de remplacement de la valve Tricuspide EVOIQUE (TTVR) dans le monde réel.
Cette étude évaluera rétrospectivement les patients traités par Evoque dans le registre STS / ACC TVT qui ont au moins une régurgitation du tricuspide au moins sévère et peuvent être liés de manière déterministe aux données de Medicare.
Ce groupe sera comparé aux patients éligibles éligibles et éligibles à Medicare évalués dans une norme de soins à partir d'une base de données de revendications commerciales liée aux dossiers de santé électroniques.
Nous évaluerons la principale mesure des résultats dans divers sous-groupes.
Il y aura des inscriptions à l'accès continu après la date d'achèvement primaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TMTT GHER
- Numéro de téléphone: 949-250-3849
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Recrutement
- Edwards Lifesciences
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Contact:
- TMTT GHER
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Les patients admissibles à Medicare qui ont reçu un dispositif EVOQURE ou qui sont éligibles à EVOQUES et ont au moins une régurgitation de tricuspide au moins sévère
Critères d'exclusion:
Les patients assurés commercialement qui ont reçu un dispositif Evoque ou qui sont des patients éligibles éligibles ou d'assurance-maladie avec une régurgitation tricuspide moins que sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traité par des évas
Les patients de Medicare atteints de régurgitation au moins sévère tricuspide qui ont reçu un remplacement de la valve tricuspide transcathéter par l'appareil Evoque et sont identifiés dans le registre TVT
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Il s'agit d'une étude rétrospective et non randomisée.
La décision d'intervenir par TTVR avec le dispositif Evoque est prise par l'équipe cardiaque.
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Éligible
Les patients admissibles à Medicare présentant une régurgitation sévère et symptomatique de tricuspide qui sont identifiables dans une base de données de revendications commerciales liées aux dossiers de santé électroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite (décès toutes causes ou hospitalisation d'insuffisance cardiaque)
Délai: 2 ans
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Temps à mort ou hospitalisation de l'insuffisance cardiaque après le temps zéro
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVOQUE CED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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