病理学的結節陽性乳がんにおける全身スクリーニングのフェーズII研究
2026年6月30日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ネオアジュバント化学療法と手術後の病理学的結節陽性乳癌における全身スクリーニングの第II相試験
この研究の目的は、化学療法と手術後の結節陽性乳がんにおける全身転移の頻度を決定することです。
参加者は、この研究で約6か月を費やすように求められます。
参加者は、ベースラインCTが陰性であることが判明した場合、補助放射線療法の前にベースラインで胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スクリーニングと、胸部、腹部、骨盤の別のCTスクリーニングを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marian Hernandez
- 電話番号：813-745-1807
- メール：marian.hernandez@moffitt.org
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
副調査官：
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
副調査官：
- Iman Washington, MD
-
主任研究者：
- Kamran Ahmed, MD
-
副調査官：
- Hatem Soliman, MD
-
副調査官：
- Avan Armaghani, MD
-
副調査官：
- Aixa Soyano Muller, MD
-
副調査官：
- Ricardo Costa, MD
-
副調査官：
- Tracey O'Connor, MD
-
主任研究者：
- Matthew Mills, MD
-
副調査官：
- Loretta Loftus, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ER/PR/HER2状態の文書化による乳がんの組織学的診断。
- HR+は、ERおよび/またはPR≥10％として定義されます。 HER2+疾患に分類するには、ASCO / CAPガイドライン27で定義されているように、IHCまたはin-situハイブリダイゼーションによるHER2の過剰発現が必要です。 トリプルネガティブは、ERおよびPR <10％およびHER2-に分類されます。
- ネオアジュバント化学療法の受領後、ノード陽性HER2+およびトリプルネガティブ乳がん（YPN+）。 HR+/HER2-患者は、ネオアジュバント化学療法と手術の受領後、YPN2またはYPN3疾患を患っている必要があります。
- 患者は、アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースのレジメンで構成される最低8週間の標準的なネオアジュバント化学療法を完了している必要があります。 HER2+患者のHER2指向療法を含める。
- 18歳以上。
- 平均余命≥6か月。
- 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0〜2。
- 患者は、研究手順のインフォームドコンセントに署名する意欲を理解できる必要があります。
- 研究期間中、すべての研究手順と可用性に従う意欲を理解し、述べる能力。
除外基準：
- 全身転移の事前診断。
- 以前の非乳癌悪性腫瘍の既往歴のある患者は、子宮頸部または膀胱のその場がん、適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く2年以上のNEDが必要です。
- CT IVコントラストに対する禁忌。
- 慢性腎疾患IVまたはVまたは末期腎疾患（CRCL <30 mL/min）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トリプルネガティブ
トリプルネガティブ乳がんと診断された参加者。
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参加者は、ベースラインCTが陰性であることが判明した場合、補助放射線療法の前にスクリーニングCT胸部、腹部、ベースラインでのベースラインでの骨盤、および追加のスクリーニングCT胸部、腹部、および骨盤を受けます。
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他の：HER2+
HER2+乳がんと診断された参加者。
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参加者は、ベースラインCTが陰性であることが判明した場合、補助放射線療法の前にスクリーニングCT胸部、腹部、ベースラインでのベースラインでの骨盤、および追加のスクリーニングCT胸部、腹部、および骨盤を受けます。
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他の：ホルモン受容体（HR）+
ホルモン受容体（HR）+乳がんと診断された参加者。
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参加者は、ベースラインCTが陰性であることが判明した場合、補助放射線療法の前にスクリーニングCT胸部、腹部、ベースラインでのベースラインでの骨盤、および追加のスクリーニングCT胸部、腹部、および骨盤を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身転移
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインおよび6か月の全身転移を持つ参加者の割合。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移治療
時間枠：最大12か月
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転移を管理するための手術、放射線療法、および/または全身療法を受けている患者の数。
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最大12か月
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転移周波数
時間枠：最大12か月
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ベースラインCTから最大12か月間転移した参加者の割合。
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最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kamran Ahmed、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Matthew Mills、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。