Étude de phase II du dépistage systémique dans le cancer du sein positif des nœuds pathologiques
30 juin 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Étude de phase II du dépistage systémique dans le cancer du sein positif des ganglions pathologiques après une chimiothérapie et une chirurgie néoadjuvantes
Le but de l'étude est de déterminer la fréquence des métastases systémiques dans le cancer du sein positif aux nœuds après la chimiothérapie et la chirurgie.
Les participants seront invités à passer environ 6 mois dans cette étude.
Les participants subiront une tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin au départ avant la radiothérapie adjuvante et un autre dépistage CT du thorax, de l'abdomen et du bassin à 6 mois si la TDM de base est négative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marian Hernandez
- Numéro de téléphone: 813-745-1807
- E-mail: marian.hernandez@moffitt.org
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
Sous-enquêteur:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Iman Washington, MD
-
Chercheur principal:
- Kamran Ahmed, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hatem Soliman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Avan Armaghani, MD
-
Sous-enquêteur:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ricardo Costa, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tracey O'Connor, MD
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Chercheur principal:
- Matthew Mills, MD
-
Sous-enquêteur:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic histologique du cancer du sein avec documentation de l'état ER / PR / HER2.
- HR + sera défini comme ER et / ou PR ≥ 10%. Pour être classé comme maladie HER2 +, la surexpression de HER2 par une hybridation IHC ou in situ est nécessaire telle que définie par les directives ASCO / CAP27. Le triple négatif sera classé comme ER et PR <10% et HER2-.
- Node HER2 + et cancer du sein triple négatif (YPN +) après réception de la chimiothérapie néoadjuvante. Les patients HR + / HER2 devraient avoir une maladie YPN2 ou YPN3 après la réception de la chimiothérapie et de la chirurgie néoadjuvantes.
- Le patient doit avoir terminé un minimum de 8 semaines de chimiothérapie néoadjuvante standard composée d'un régime d'anthracycline et / ou de taxane. Inclure une thérapie dirigée HER2 pour les patients HER2 +.
- Âge ≥ 18.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 à 2.
- Les patients doivent être en mesure de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé pour les procédures d'étude.
- Capacité à comprendre et à énoncer la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et à la disponibilité pendant la durée de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic antérieur des métastases systémiques.
- Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes de cancer du semestre ne devraient avoir pas ≥ 2 ans à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome adéquate, le cancer in situ du col ou de la vessie.
- Contre-indication vers le contraste CT IV.
- Maladie rénale chronique IV ou V ou maladie rénale de stade terminal (CRCL <30 ml / min).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Triple négatif
Les participants ont diagnostiqué un cancer du sein triple négatif.
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Les participants subiront un thorax CT de dépistage, l'abdomen, le bassin au départ avant la radiothérapie adjuvante et le criblage supplémentaire du thorax, de l'abdomen et du bassin à 6 mois si le CT de base est négatif.
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Autre: Her2 +
Les participants ont diagnostiqué un cancer du sein HER2 +.
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Les participants subiront un thorax CT de dépistage, l'abdomen, le bassin au départ avant la radiothérapie adjuvante et le criblage supplémentaire du thorax, de l'abdomen et du bassin à 6 mois si le CT de base est négatif.
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Autre: Récepteur hormonal (HR) +
Les participants ont diagnostiqué un récepteur hormonal (HR) + cancer du sein.
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Les participants subiront un thorax CT de dépistage, l'abdomen, le bassin au départ avant la radiothérapie adjuvante et le criblage supplémentaire du thorax, de l'abdomen et du bassin à 6 mois si le CT de base est négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métastases systémiques
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Proportion de participants ayant des métastases systémiques au départ et 6 mois.
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Ligne de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement des métastases
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients subissant une intervention chirurgicale, une radiothérapie et / ou un traitement systémique pour gérer les métastases.
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Jusqu'à 12 mois
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Fréquence des métastases
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de participants atteints de métastases jusqu'à 12 mois à partir de CT de base.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Chercheur principal: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-23433
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .