Badanie fazy II badań ogólnoustrojowych w patologicznym węźle dodatni raka piersi
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badanie fazy II badań ogólnoustrojowych w patologicznym węźle dodatni raka piersi po chemioterapii i operacji neoadjuwantowej
Celem badania jest określenie częstotliwości przerzutów ogólnoustrojowych w dodatnim raku piersi z węzłem po chemioterapii i operacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spędzenie około 6 miesięcy w tym badaniu.
Uczestnicy przejdą badanie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy na początku przed radioterapią uzupełniającą i kolejnym badaniem CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy po 6 miesiącach, jeśli stwierdzono, że podstawowy CT jest negatywny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marian Hernandez
- Numer telefonu: 813-745-1807
- E-mail: marian.hernandez@moffitt.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Pod-śledczy:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Iman Washington, MD
-
Główny śledczy:
- Kamran Ahmed, MD
-
Pod-śledczy:
- Hatem Soliman, MD
-
Pod-śledczy:
- Avan Armaghani, MD
-
Pod-śledczy:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Pod-śledczy:
- Ricardo Costa, MD
-
Pod-śledczy:
- Tracey O'Connor, MD
-
Główny śledczy:
- Matthew Mills, MD
-
Pod-śledczy:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza histologiczna raka piersi z dokumentacją statusu ER/PR/HER2.
- HR+ zostanie zdefiniowany jako ER i/lub PR ≥ 10%. Aby zostać zaklasyfikowanym jako choroba HER2+, nadekspresja HER2 przez hybrydyzację IHC lub in situ jest konieczna zgodnie z definicją wytycznych ASCO / CAP2. Potrójne ujemne zostanie sklasyfikowane jako ER i PR <10%, a HER2-.
- Węzeł dodatni HER2+ i potrójny ujemny rak piersi (YPN+) po otrzymaniu chemioterapii neoadjuwantowej. Pacjenci z HR+/HER2- powinni mieć chorobę YPN2 lub YPN3 po otrzymaniu chemioterapii i operacji neoadjuwantowej.
- Pacjent musiał ukończyć minimum 8 tygodni standardowej chemioterapii neoadjuwantowej składającej się z antracykliny i/lub schematu opartego na taksanach. Aby uwzględnić terapię skierowaną do HER2 u pacjentów z HER2+.
- Wiek ≥ 18.
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna status wydajności od 0 do 2.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chęć podpisania świadomej zgody na procedury badań.
- Zdolność do zrozumienia i stwierdzenia gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności czasu trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza diagnoza przerzutów ogólnoustrojowych.
- Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami nowotworowymi raka niemożliwego do bramowiska powinni mieć NED ≥ 2 lata, z wyłączeniem odpowiedniego leczenia raka skóry bez Melanoma, raka szyjki macicy lub pęcherza szyjki macicy in situ.
- Przeciwwskazanie do kontrastu CT IV.
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V lub końcowym chorobie nerek (CRCL <30 ml/min).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Potrójne negatywne
Uczestnicy zdiagnozowano potrójne ujemne raka piersi.
|
Uczestnicy przejdą przesiewową klatkę piersiową, brzuch, miednicę na początku przed adiuwantową radioterapią i dodatkowym przesiewowym CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy po 6 miesiącach, jeśli stwierdzono, że wyjściowa CT jest ujemna.
|
|
Inny: HER2+
Uczestnicy zdiagnozowano raka piersi HER2+.
|
Uczestnicy przejdą przesiewową klatkę piersiową, brzuch, miednicę na początku przed adiuwantową radioterapią i dodatkowym przesiewowym CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy po 6 miesiącach, jeśli stwierdzono, że wyjściowa CT jest ujemna.
|
|
Inny: Receptor hormonu (HR)+
Uczestnicy zdiagnozowano receptor hormonu (HR)+ rak piersi.
|
Uczestnicy przejdą przesiewową klatkę piersiową, brzuch, miednicę na początku przed adiuwantową radioterapią i dodatkowym przesiewowym CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy po 6 miesiącach, jeśli stwierdzono, że wyjściowa CT jest ujemna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerzuty systemowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z przerzutami systemowymi na początku i 6 miesięcy.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie przerzutów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów otrzymujących operację, radioterapię i/lub terapię ogólnoustrojową w leczeniu przerzutów.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość przerzutów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z przerzutami do 12 miesięcy od wyjściowego CT.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Główny śledczy: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-23433
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .