Phase -II -Studie zum systemischen Screening bei pathologischen Knoten positivem Brustkrebs
30. Juni 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Phase -II -Studie zum systemischen Screening bei pathologischen Knoten positivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie und Operation
Der Zweck der Studie besteht darin, die Häufigkeit systemischer Metastasierung bei einem Knoten -positiven Brustkrebs nach Chemotherapie und Operation zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ungefähr 6 Monate in dieser Studie zu verbringen.
Die Teilnehmer werden vor der adjuvanten Strahlentherapie und einem weiteren CT -Screening von Thorax, Bauch und Becken nach 6 Monaten, wenn die Basis -CT als negativ befunden wird, eine Computertomographie (CT) -Screening des Brustkorbs, Bauch und ein weiteres CT -Screening von Thorax, Bauch und Becken nach 6 Monaten, und ein weiteres CT -Screening von Thorax, Bauch und Becken unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marian Hernandez
- Telefonnummer: 813-745-1807
- E-Mail: marian.hernandez@moffitt.org
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
-
Unterermittler:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Iman Washington, MD
-
Hauptermittler:
- Kamran Ahmed, MD
-
Unterermittler:
- Hatem Soliman, MD
-
Unterermittler:
- Avan Armaghani, MD
-
Unterermittler:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Unterermittler:
- Ricardo Costa, MD
-
Unterermittler:
- Tracey O'Connor, MD
-
Hauptermittler:
- Matthew Mills, MD
-
Unterermittler:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von Brustkrebs mit Dokumentation des ER/PR/HER2 -Status.
- HR+ wird als ER und/oder PR ≥ 10%definiert. Um als HER2+ -Schrankheit eingestuft zu werden, ist eine Überexpression von HER2 entweder durch IHC- oder In-situ-Hybridisierung erforderlich, wie durch die ASCO / CAP-Richtlinien definiert27 definiert. Dreifach negativ wird als ER und PR <10% und HER2- klassifiziert.
- Knoten positiv HER2+ und dreifache negativer Brustkrebs (YPN+) nach Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie. HR+/HER2- Patienten sollten nach Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie und Operation eine ypn2- oder ypn3-Erkrankung haben.
- Der Patient muss mindestens 8 Wochen mit einer neoadjuvanten Standardchemotherapie aus einem Anthracyclin- und/oder taxanbasierten Regime abgeschlossen haben. HER2 -Regie -Therapie für HER2+ -Patienten einbeziehen.
- Alter ≥ 18.
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 bis 2.
- Die Patienten müssen in der Lage sein zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren zu unterzeichnen.
- Fähigkeit, die Bereitschaft zu verstehen und zu erklären, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose systemischer Metastasen.
- Patienten mit früheren Krebs-Malignitäten mit Nicht-Briestkrebs sollten ≥ 2 Jahre ohne angemessen behandelte Nicht-Melanom-Hautkrebs in situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder der Blase abgeschlossen haben.
- Kontraindikation gegenüber CT IV -Kontrast.
- Chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder V oder Nierenerkrankung im Endstadium (CRCL <30 ml/min).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Dreifach negativ
Teilnehmer diagnostizierten dreifache negative Brustkrebs.
|
Die Teilnehmer werden vor der adjuvanten Strahlentherapie und zusätzlichem Screening -CT -Thorax, Bauch und Becken nach 6 Monaten ein Screening -CT -Thorax, Bauch, Becken zu Studienbeginn unterzogen, wenn sich der Basis -CT als negativ befindet.
|
|
Sonstiges: HER2+
Die Teilnehmer diagnostizierten HER2+ Brustkrebs.
|
Die Teilnehmer werden vor der adjuvanten Strahlentherapie und zusätzlichem Screening -CT -Thorax, Bauch und Becken nach 6 Monaten ein Screening -CT -Thorax, Bauch, Becken zu Studienbeginn unterzogen, wenn sich der Basis -CT als negativ befindet.
|
|
Sonstiges: Hormonrezeptor (HR)+
Die Teilnehmer, bei denen Hormonrezeptor (HR)+ Brustkrebs diagnostiziert wurde.
|
Die Teilnehmer werden vor der adjuvanten Strahlentherapie und zusätzlichem Screening -CT -Thorax, Bauch und Becken nach 6 Monaten ein Screening -CT -Thorax, Bauch, Becken zu Studienbeginn unterzogen, wenn sich der Basis -CT als negativ befindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systemische Metastasierung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer mit systemischer Metastasierung zu Studienbeginn und 6 Monaten.
|
Grundlinie und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metastasierungsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die Operationen, Strahlentherapie und/oder systemische Therapie zur Behandlung von Metastasen erhalten.
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Metastasierungsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Anteil der Teilnehmer mit Metastasierung von bis zu 12 Monaten von der CT aus dem Ausgangswert.
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Hauptermittler: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-23433
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .