Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II -studie van systemische screening in pathologische knooppunt Positieve borstkanker

30 juni 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II -studie van systemische screening in pathologische knooppunt positieve borstkanker na neoadjuvante chemotherapie en chirurgie

Het doel van de studie is om de frequentie van systemische metastase in knooppuntpositieve borstkanker na chemotherapie en chirurgie te bepalen. Deelnemers worden gevraagd om ongeveer 6 maanden in dit onderzoek door te brengen. Deelnemers zullen een screening van de computertomografie (CT) ondergaan van de thorax, de buik en het bekken bij aanvang voorafgaand aan adjuvante radiotherapie en een andere CT -screening van de thorax, de buik en het bekken na 6 maanden als de baseline CT negatief wordt gevonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Diaz, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Iman Washington, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Ahmed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hatem Soliman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Avan Armaghani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aixa Soyano Muller, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Costa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tracey O'Connor, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mills, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Loretta Loftus, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van borstkanker met documentatie van ER/PR/HER2 -status.
  • HR+ wordt gedefinieerd als ER en/of PR ≥ 10%. Om te worden geclassificeerd als HER2+ ziekte, is overexpressie van HER2 door IHC of in-situ hybridisatie noodzakelijk zoals gedefinieerd door de ASCO / CAP-richtlijnen27. Triple Negatief zal worden geclassificeerd als ER en PR <10% en HER2-.
  • Node positieve HER2+ en drievoudige negatieve borstkanker (YPN+) na ontvangst van neoadjuvante chemotherapie. HR+/HER2- Patiënten moeten YPN2- of YPN3-ziekte hebben na ontvangst van neoadjuvante chemotherapie en chirurgie.
  • Patiënt moet minimaal 8 weken standaard neoadjuvante chemotherapie hebben voltooid, bestaande uit een anthracycline en/of op taxaan gebaseerd regime. Om HER2 gerichte therapie op te nemen voor HER2+ -patiënten.
  • Leeftijd ≥ 18.
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 tot 2.
  • Patiënten moeten in staat zijn om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming voor onderzoeksprocedures te ondertekenen.
  • Vermogen om de bereidheid te begrijpen en te vermelden om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van systemische metastasen.
  • Patiënten met een voorafgaande geschiedenis van niet-borstkanker maligniteiten moeten Ned ≥ 2 jaar hebben uitgesloten, uitsluiten van adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ kanker van de baarmoederhals of blaas.
  • Contra -indicatie tegen CT IV contrast.
  • Chronische nierziekte Stadium IV of V of eindstadium nierziekte (CRCL <30 ml/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Drievoudig negatief
Deelnemers met de diagnose drievoudige negatieve borstkanker.
Ander: CT -scan
Deelnemers zullen een screening CT -thorax, buik, bekken bij aanvang vóór adjuvante radiotherapie en aanvullende screening CT -thorax, buik en bekken na 6 maanden als de basislijn -CT negatief wordt bevonden.
Ander: HER2+
Deelnemers met de diagnose HER2+ borstkanker.
Ander: CT -scan
Deelnemers zullen een screening CT -thorax, buik, bekken bij aanvang vóór adjuvante radiotherapie en aanvullende screening CT -thorax, buik en bekken na 6 maanden als de basislijn -CT negatief wordt bevonden.
Ander: Hormoonreceptor (HR)+
Deelnemers met de diagnose hormoonreceptor (HR)+ borstkanker.
Ander: CT -scan
Deelnemers zullen een screening CT -thorax, buik, bekken bij aanvang vóór adjuvante radiotherapie en aanvullende screening CT -thorax, buik en bekken na 6 maanden als de basislijn -CT negatief wordt bevonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische metastase
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het aandeel deelnemers met systemische metastase bij aanvang en 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastase -behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal patiënten die chirurgie, bestralingstherapie en/of systemische therapie krijgen om metastasen te beheren.
Tot 12 maanden
Metastasefrequentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aandeel deelnemers met metastase tot 12 maanden vanaf baseline CT.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Florida Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23433

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren