Фаза II Изучение системного скрининга в патологическом узле положительное рак молочной железы
30 июня 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Фаза II исследование системного скрининга при патологическом узле положительное рак молочной железы после неоадъювантной химиотерапии и хирургии
Цель исследования состоит в том, чтобы определить частоту системного метастазирования при положительном раке молочной железы в узле после химиотерапии и хирургии.
Участникам будет предложено провести около 6 месяцев в этом исследовании.
Участники пройдут скрининг компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, живота и таза на исходном уровне до адъювантной лучевой терапии, а также еще один КТ -скрининг грудной клетки, брюшной полости и таза через 6 месяцев, если базовая КТ будет отрицательным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marian Hernandez
- Номер телефона: 813-745-1807
- Электронная почта: marian.hernandez@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Iman Washington, MD
-
Главный следователь:
- Kamran Ahmed, MD
-
Младший исследователь:
- Hatem Soliman, MD
-
Младший исследователь:
- Avan Armaghani, MD
-
Младший исследователь:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Младший исследователь:
- Ricardo Costa, MD
-
Младший исследователь:
- Tracey O'Connor, MD
-
Главный следователь:
- Matthew Mills, MD
-
Младший исследователь:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз рака молочной железы с документацией статуса ER/PR/HER2.
- HR+ будет определяться как ER и/или PR ≥ 10%. Чтобы быть классифицированным как болезнь HER2+, сверхэкспрессия HER2 по гибридизации IHC или in-situ необходима, как определено руководящими принципами ASCO / CAP27. Triple Oftion будет классифицирован как ER и PR <10% и HER2-.
- Узел положительный HER2+ и тройной отрицательный рак молочной железы (YPN+) после получения неоадъювантной химиотерапии. HR+/HER2-пациенты должны иметь заболевание YPN2 или YPN3 после получения неоадъювантной химиотерапии и хирургии.
- Пациент должен был завершить минимум 8 недель стандартной неоадъювантной химиотерапии, состоящей из режима на основе антрациклина и/или таксона. Включить HER2 -направленную терапию для пациентов HER2+.
- Возраст ≥ 18.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Восточная кооперативная онкологическая группа. Статус исполнения от 0 до 2.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и готовность подписать информированное согласие на учебные процедуры.
- Способность понимать и заявить о готовности соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования.
Критерии исключения:
- Предварительный диагноз системных метастазов.
- Пациенты с предыдущей историей злокачественных новообразований рака, не являющихся яркими раком, должны иметь ≥ 2 года, исключая адекватно лечение немеланомы, рак кожи, рак in situ шейки матки или мочевого пузыря.
- Противопоказание по отношению к CT IV Contrast.
- Хроническая болезнь почек стадии IV или V или конечная стадия почечной болезни (CRCL <30 мл/мин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тройной негатив
Участники с диагнозом тройной рак молочной железы.
|
Участники пройдут скрининг КТ грудной клетки, живот, таз на исходном уровне до адъювантной лучевой терапии и дополнительной скрининга КТ грудной клетки, живота и таза через 6 месяцев, если базовый КТ обнаруживается отрицательным.
|
|
Другой: HER2+
Участники диагностировали рак молочной железы HER2+.
|
Участники пройдут скрининг КТ грудной клетки, живот, таз на исходном уровне до адъювантной лучевой терапии и дополнительной скрининга КТ грудной клетки, живота и таза через 6 месяцев, если базовый КТ обнаруживается отрицательным.
|
|
Другой: Гормональный рецептор (ЧСС)+
Участники с диагнозом гормонального рецептора (ЧСС)+ рак молочной железы.
|
Участники пройдут скрининг КТ грудной клетки, живот, таз на исходном уровне до адъювантной лучевой терапии и дополнительной скрининга КТ грудной клетки, живота и таза через 6 месяцев, если базовый КТ обнаруживается отрицательным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системное метастазирование
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Доля участников с системным метастазированием на исходном уровне и 6 месяцев.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение метастазирования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество пациентов, получающих операцию, лучевую терапию и/или системную терапию для лечения метастазов.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота метастазирования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля участников с метастазом до 12 месяцев после базовой КТ.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Главный следователь: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-23433
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .