Fase II -undersøgelse af systemisk screening i patologisk knudepositiv brystkræft
30. juni 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase II -undersøgelse af systemisk screening i patologisk knudepositiv brystkræft efter neoadjuvant kemoterapi og kirurgi
Formålet med undersøgelsen er at bestemme hyppigheden af systemisk metastase i knudepositiv brystkræft efter kemoterapi og kirurgi.
Deltagerne bliver bedt om at tilbringe cirka 6 måneder i denne undersøgelse.
Deltagerne vil gennemgå en computertomografi (CT) screening af thorax, mave og bækken ved baseline før adjuvans strålebehandling og en anden CT -screening af thorax, mave og bækken efter 6 måneder, hvis baseline CT viser sig at være negativ.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marian Hernandez
- Telefonnummer: 813-745-1807
- E-mail: marian.hernandez@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Underforsker:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Underforsker:
- Iman Washington, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kamran Ahmed, MD
-
Underforsker:
- Hatem Soliman, MD
-
Underforsker:
- Avan Armaghani, MD
-
Underforsker:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Underforsker:
- Ricardo Costa, MD
-
Underforsker:
- Tracey O'Connor, MD
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Mills, MD
-
Underforsker:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnose af brystkræft med dokumentation af ER/PR/HER2 -status.
- HR+ defineres som ER og/eller PR ≥ 10%. For at blive klassificeret som HER2+ sygdom er overekspression af HER2 ved enten IHC eller in-situ hybridisering nødvendig som defineret af ASCO / CAP-retningslinjerne27. Triple-negativ klassificeres som ER og PR <10% og HER2-.
- Knudepositiv HER2+ og tredobbelt negativ brystkræft (YPN+) efter modtagelse af neoadjuvant kemoterapi. HR+/HER2- Patienter skal have YPN2- eller YPN3-sygdom efter modtagelse af neoadjuvant kemoterapi og kirurgi.
- Patienten skal have afsluttet mindst 8 ugers standard neoadjuvant kemoterapi bestående af en anthracyclin og/eller taxanbaseret regime. At inkludere HER2 -rettet terapi for HER2+ -patienter.
- Alder ≥ 18.
- Forventet levealder ≥ 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 til 2.
- Patienter skal være i stand til at forstå og viljen til at underskrive et informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer.
- Evne til at forstå og angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af systemiske metastaser.
- Patienter med tidligere historie med maligniteter, der ikke er brystkræft, burde have NED ≥ 2 år eksklusive tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, i situ-kræft i livmoderhalsen eller blæren.
- Kontraindikation over for CT IV -kontrast.
- Kronisk nyresygdom Fase IV eller V eller Nyresygdom i slutstadiet (CRCL <30 ml/min).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tredobbelt negativ
Deltagere, der er diagnosticeret med tredobbelt negativ brystkræft.
|
Deltagerne vil gennemgå en screening af CT -thorax, mave, bækken ved baseline før adjuvansstrålebehandling og yderligere screening CT -thorax, mave og bækken efter 6 måneder, hvis baseline -CT viser sig at være negativ.
|
|
Andet: HER2+
Deltagere, der er diagnosticeret med HER2+ brystkræft.
|
Deltagerne vil gennemgå en screening af CT -thorax, mave, bækken ved baseline før adjuvansstrålebehandling og yderligere screening CT -thorax, mave og bækken efter 6 måneder, hvis baseline -CT viser sig at være negativ.
|
|
Andet: Hormonreceptor (HR)+
Deltagere, der er diagnosticeret med hormonreceptor (HR)+ brystkræft.
|
Deltagerne vil gennemgå en screening af CT -thorax, mave, bækken ved baseline før adjuvansstrålebehandling og yderligere screening CT -thorax, mave og bækken efter 6 måneder, hvis baseline -CT viser sig at være negativ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk metastase
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Andel af deltagere med systemisk metastase ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastase -behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal patienter, der får kirurgi, strålebehandling og/eller systemisk terapi til håndtering af metastaser.
|
Op til 12 måneder
|
|
Metastasefrekvens
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andel af deltagere med metastase op til 12 måneder fra baseline CT.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Ledende efterforsker: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-23433
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .