Vaiheen II tutkimus systeemisestä seulonnasta patologisessa solmussa positiivinen rintasyöpä
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II tutkimus systeemisestä seulonnasta patologisessa solmussa positiivinen rintasyöpä neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää systeemisen etäpesäkkeiden tiheys solmujen positiivisessa rintasyövässä kemoterapian ja leikkauksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään viettämään noin 6 kuukautta tässä tutkimuksessa.
Osallistujille tehdään rintakehän, vatsan ja lantion tietokoneen (CT) seulonta lähtötilanteessa ennen adjuvanttista sädehoitoa ja toisen rintakehän, vatsan ja lantion CT -seulonnan 6 kuukauden kohdalla, jos lähtötason CT: n todetaan olevan negatiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marian Hernandez
- Puhelinnumero: 813-745-1807
- Sähköposti: marian.hernandez@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Alatutkija:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Iman Washington, MD
-
Päätutkija:
- Kamran Ahmed, MD
-
Alatutkija:
- Hatem Soliman, MD
-
Alatutkija:
- Avan Armaghani, MD
-
Alatutkija:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Alatutkija:
- Ricardo Costa, MD
-
Alatutkija:
- Tracey O'Connor, MD
-
Päätutkija:
- Matthew Mills, MD
-
Alatutkija:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen diagnoosi ER/PR/HER2 -tilan dokumentoinnilla.
- HR+ määritellään ER: ksi ja/tai PR ≥ 10%. HER2+ -taudiksi luokitellaan, HER2: n yliekspressio joko ILC: n tai in-situ-hybridisaation avulla on välttämätöntä ASCO / CAP-ohjeiden määrittelemällä27. Kolminkertainen negatiivinen luokitellaan ER: ksi ja PR <10% ja HER2-.
- Solmun positiivinen HER2+ ja kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (YPN+) neoadjuvanttisen kemoterapian vastaanottamisen jälkeen. HR+/HER2 -potilailla tulisi olla YPN2- tai YPN3-sairaus neoadjuvanttisen kemoterapian ja leikkauksen vastaanottamisen jälkeen.
- Potilaan on täytettävä vähintään 8 viikkoa normaalista neoadjuvanttikemoterapiasta, joka koostuu antrasykliinistä ja/tai taksaanipohjaisesta ohjelmasta. Sisällyttää HER2 -ohjattu terapia HER2+ -potilaille.
- Ikä ≥ 18.
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn asema 0–2.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimusmenetelmiin.
- Kyky ymmärtää ja totesi halukkuutta noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten metastaasien aikaisempi diagnoosi.
- Potilailla, joilla on aikaisempi historia ei-rintasyövän pahanlaatuisten kasvaimien, tulisi olla ≥ 2 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ei-melanooman ihosyöpää, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpään.
- Vasta -aihe CT IV: n kontrastiin.
- Krooninen munuaissairaus Vaihe IV tai V tai loppuvaiheen munuaissairaus (CRCL <30 ml/min).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kolminkertainen
Osallistujat, joilla on diagnosoitu kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä.
|
Osallistujille tehdään seulonta CT -rintakehän, vatsan, lantion lähtötilanteessa ennen adjuvanttisäteilyä ja lisäseulonnan CT -rintakehää, vatsaa ja lantiota 6 kuukauden kohdalla, jos lähtötason CT: n todetaan olevan negatiivinen.
|
|
Muut: HER2+
Osallistujat, joilla on diagnosoitu HER2+ rintasyöpä.
|
Osallistujille tehdään seulonta CT -rintakehän, vatsan, lantion lähtötilanteessa ennen adjuvanttisäteilyä ja lisäseulonnan CT -rintakehää, vatsaa ja lantiota 6 kuukauden kohdalla, jos lähtötason CT: n todetaan olevan negatiivinen.
|
|
Muut: Hormonireseptori (HR)+
Osallistujat, joilla on diagnosoitu hormonireseptori (HR)+ rintasyöpä.
|
Osallistujille tehdään seulonta CT -rintakehän, vatsan, lantion lähtötilanteessa ennen adjuvanttisäteilyä ja lisäseulonnan CT -rintakehää, vatsaa ja lantiota 6 kuukauden kohdalla, jos lähtötason CT: n todetaan olevan negatiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen etäpesä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus systeemisestä etäpesäkkeestä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasikäsittely
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavat leikkausta, sädehoitoa ja/tai systeemistä hoitoa metastaasien hallitsemiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Etäpesätaajuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus etäpesäkkeistä, joiden etäpesä on jopa 12 kuukautta lähtötilanteesta CT.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23433
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .