Estudio de fase II de detección sistémica en cáncer de seno positivo de nodo patológico
30 de junio de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudio de fase II de detección sistémica en cáncer de mama positivo de nodo patológico después de la quimioterapia y la cirugía neoadyuvante
El propósito del estudio es determinar la frecuencia de la metástasis sistémica en el cáncer de mama positivo de ganglios después de la quimioterapia y la cirugía.
Se les pedirá a los participantes que pasen unos 6 meses en este estudio.
Los participantes se someterán a una detección de tomografía computarizada (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis al inicio antes de la radioterapia adyuvante y otro detección de TC del tórax, el abdomen y la pelvis a los 6 meses si la TC basal es negativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marian Hernandez
- Número de teléfono: 813-745-1807
- Correo electrónico: marian.hernandez@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Iman Washington, MD
-
Investigador principal:
- Kamran Ahmed, MD
-
Sub-Investigador:
- Hatem Soliman, MD
-
Sub-Investigador:
- Avan Armaghani, MD
-
Sub-Investigador:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Sub-Investigador:
- Ricardo Costa, MD
-
Sub-Investigador:
- Tracey O'Connor, MD
-
Investigador principal:
- Matthew Mills, MD
-
Sub-Investigador:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama con documentación del estado de ER/PR/HER2.
- HR+ se definirá como ER y/o PR ≥ 10%. Ser clasificado como enfermedad HER2+, la sobreexpresión de HER2 por IHC o hibridación in situ es necesaria como se define por las directrices ASCO / CAP27. Triple negativo se clasificará como ER y PR <10% y HER2-.
- Nodo positivo HER2+ y cáncer de mama triple negativo (YPN+) después de la recepción de quimioterapia neoadyuvante. Los pacientes con HR+/HER2: deben tener enfermedad YPN2 o YPN3 después de recibir quimioterapia y cirugía neoadyuvantes.
- El paciente debe haber completado un mínimo de 8 semanas de quimioterapia neoadyuvante estándar que consiste en una antraciclina y/o régimen basado en taxanos. Incluir terapia dirigida por HER2 para pacientes HER2+.
- Edad ≥ 18.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- Eastern Cooperative Oncology Group Rendimiento Estado de rendimiento 0 a 2.
- Los pacientes deben poder comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado para los procedimientos de estudio.
- Capacidad para comprender y declarar la disposición para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de metástasis sistémicas.
- Los pacientes con antecedentes previos de tumores malignos de cáncer que no son de Broast deben haber sido ≥ 2 años excluyendo el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, el cáncer in situ del cuello uterino o la vejiga.
- Contraindicación hacia el contraste CT IV.
- Enfermedad renal crónica en estadio IV o V o enfermedad renal en etapa final (CRCL <30 ml/min).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Triple negativo
Los participantes diagnosticados con cáncer de mama triple negativo.
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Los participantes se someterán a un tórax de CT de detección, abdomen, pelvis al inicio antes de la radioterapia adyuvante y el tórax de TC de detección adicional, el abdomen y la pelvis a los 6 meses si se encuentra que la TC basal es negativa.
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Otro: HER2+
Participantes diagnosticados con cáncer de mama HER2+.
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Los participantes se someterán a un tórax de CT de detección, abdomen, pelvis al inicio antes de la radioterapia adyuvante y el tórax de TC de detección adicional, el abdomen y la pelvis a los 6 meses si se encuentra que la TC basal es negativa.
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Otro: Receptor hormonal (HR)+
Participantes diagnosticados con receptor hormonal (HR)+ cáncer de mama.
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Los participantes se someterán a un tórax de CT de detección, abdomen, pelvis al inicio antes de la radioterapia adyuvante y el tórax de TC de detección adicional, el abdomen y la pelvis a los 6 meses si se encuentra que la TC basal es negativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metástasis sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Proporción de participantes con metástasis sistémicas al inicio y 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de pacientes que reciben cirugía, radioterapia y/o terapia sistémica para controlar las metástasis.
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Hasta 12 meses
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Frecuencia de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de participantes con metástasis hasta 12 meses desde la TC de referencia.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23433
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .