Studio di fase II sullo screening sistemico nel nodo patologico positivo carcinoma mammario
30 giugno 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studio di fase II sullo screening sistemico nel nodo patologico carcinoma mammario positivo a seguito di chemioterapia neoadiuvante e chirurgia
Lo scopo dello studio è determinare la frequenza delle metastasi sistemiche nel carcinoma mammario positivo al nodo dopo la chemioterapia e la chirurgia.
Ai partecipanti verrà chiesto di trascorrere circa 6 mesi in questo studio.
I partecipanti subiranno uno screening di tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino al basale prima della radioterapia adiuvante e di un altro screening CT del torace, dell'addome e del bacino a 6 mesi se la CT di base è risultata negativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marian Hernandez
- Numero di telefono: 813-745-1807
- Email: marian.hernandez@moffitt.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-investigatore:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Iman Washington, MD
-
Investigatore principale:
- Kamran Ahmed, MD
-
Sub-investigatore:
- Hatem Soliman, MD
-
Sub-investigatore:
- Avan Armaghani, MD
-
Sub-investigatore:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Sub-investigatore:
- Ricardo Costa, MD
-
Sub-investigatore:
- Tracey O'Connor, MD
-
Investigatore principale:
- Matthew Mills, MD
-
Sub-investigatore:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica del carcinoma mammario con documentazione dello stato ER/PR/HER2.
- HR+ verrà definito come ER e/o PR ≥ 10%. Per essere classificato come malattia HER2+, è necessaria la sovraespressione di HER2 mediante IHC o ibridazione in situ come definito dalle Linee guida ASCO / CAP27. Il triplo negativo sarà classificato come ER e PR <10% e HER2-.
- Node positivo HER2+ e triplo carcinoma mammario negativo (YPN+) a seguito della ricezione della chemioterapia neoadiuvante. I pazienti HR+/HER2- dovrebbero avere la malattia di YPN2 o YPN3 a seguito della ricezione della chemioterapia e della chirurgia neoadiuvante.
- Il paziente deve aver completato un minimo di 8 settimane di chemioterapia neoadiuvante standard costituita da un regime di antraciclina e/o a base di taxane. Includere la terapia diretta HER2 per i pazienti HER2+.
- Età ≥ 18.
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
- Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 2.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato per le procedure di studio.
- Capacità di comprendere e dichiarare la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di metastasi sistemiche.
- I pazienti con una precedente storia di neoplasie del cancro al cielo non dovrebbero avere ≥ 2 anni esclusi il carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, il carcinoma in situ della cervice o della vescica.
- Controindicazione verso il contrasto CT IV.
- Stadio cronico della malattia renale IV o V o malattia renale in stadio finale (CRCL <30 ml/min).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Triplo negativo
Partecipanti con diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo.
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I partecipanti subiranno uno screening CT Thorace, Addome, Pelvis al basale prima della radioterapia adiuvante e aggiuntivo di screening CT torace, addome e bacino a 6 mesi se la TC di base è risultata negativa.
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Altro: HER2+
I partecipanti hanno diagnosticato un carcinoma mammario HER2+.
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I partecipanti subiranno uno screening CT Thorace, Addome, Pelvis al basale prima della radioterapia adiuvante e aggiuntivo di screening CT torace, addome e bacino a 6 mesi se la TC di base è risultata negativa.
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Altro: Recettore ormonale (HR)+
Partecipanti diagnosticati con carcinoma mammario recettore ormonale (HR)+.
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I partecipanti subiranno uno screening CT Thorace, Addome, Pelvis al basale prima della radioterapia adiuvante e aggiuntivo di screening CT torace, addome e bacino a 6 mesi se la TC di base è risultata negativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metastasi sistemiche
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Proporzione di partecipanti con metastasi sistemiche al basale e 6 mesi.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento delle metastasi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di pazienti che ricevono interventi chirurgici, radioterapia e/o terapia sistemica per gestire le metastasi.
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Fino a 12 mesi
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Frequenza di metastasi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Proporzione di partecipanti con metastasi fino a 12 mesi dalla CT basale.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Investigatore principale: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-23433
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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