Fase II -studie av systemisk screening i patologisk node positiv brystkreft
30. juni 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase II -studie av systemisk screening i patologisk node positiv brystkreft etter neoadjuvant cellegift og kirurgi
Hensikten med studien er å bestemme hyppigheten av systemisk metastase i nod positiv brystkreft etter cellegift og kirurgi.
Deltakerne vil bli bedt om å tilbringe omtrent 6 måneder i denne studien.
Deltakerne vil gjennomgå en computertomografi (CT) screening av brystkassen, magen og bekkenet ved baseline før adjuvans strålebehandling og en annen CT -screening av brystkassen, magen og bekkenet etter 6 måneder hvis baseline CT blir funnet å være negativ.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marian Hernandez
- Telefonnummer: 813-745-1807
- E-post: marian.hernandez@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Underetterforsker:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Iman Washington, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kamran Ahmed, MD
-
Underetterforsker:
- Hatem Soliman, MD
-
Underetterforsker:
- Avan Armaghani, MD
-
Underetterforsker:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Underetterforsker:
- Ricardo Costa, MD
-
Underetterforsker:
- Tracey O'Connor, MD
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Mills, MD
-
Underetterforsker:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnose av brystkreft med dokumentasjon av ER/PR/HER2 -status.
- HR+ vil bli definert som ER og/eller PR ≥ 10%. For å bli klassifisert som HER2+ sykdom, er overuttrykk av HER2 av enten IHC eller in-situ hybridisering nødvendig som definert av ASCO / CAP-retningslinjene27. Trippel negativ vil bli klassifisert som ER og PR <10% og HER2-.
- Knutepositiv HER2+ og trippel negativ brystkreft (YPN+) etter mottak av neoadjuvant cellegift. HR+/HER2- Pasienter bør ha YPN2- eller YPN3-sykdom etter mottak av neoadjuvant cellegift og kirurgi.
- Pasienten må ha fullført minimum 8 ukers standard neoadjuvant cellegift bestående av en antracyklin og/eller taxanbasert regime. For å inkludere HER2 -rettet terapi for HER2+ -pasienter.
- Alder ≥ 18.
- Forventet levealder ≥ 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 til 2.
- Pasienter må være i stand til å forstå og viljen til å signere et informert samtykke for studieprosedyrer.
- Evne til å forstå og uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiens varighet.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av systemiske metastaser.
- Pasienter med tidligere historie med maligniteter som ikke er kreft, skal ha NED ≥ 2 år unntatt tilstrekkelig behandlet hudkreft som ikke er melanom, kreft i livmorhalsen eller blæren.
- Kontraindikasjon mot CT IV -kontrast.
- Kronisk nyresykdomstadium IV eller V eller nyresykdommer i sluttstadiet (CRCL <30 ml/min).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trippel negativt
Deltakerne diagnostisert med trippel negativ brystkreft.
|
Deltakerne vil gjennomgå en screening av CT Thorax, mage, bekkenet ved baseline før adjuvans strålebehandling og ytterligere screening av CT thorax, mage og bekken etter 6 måneder hvis baseline CT blir funnet å være negativ.
|
|
Annen: Her2+
Deltakerne diagnostisert med HER2+ brystkreft.
|
Deltakerne vil gjennomgå en screening av CT Thorax, mage, bekkenet ved baseline før adjuvans strålebehandling og ytterligere screening av CT thorax, mage og bekken etter 6 måneder hvis baseline CT blir funnet å være negativ.
|
|
Annen: Hormonreseptor (HR)+
Deltakerne diagnostisert med hormonreseptor (HR)+ brystkreft.
|
Deltakerne vil gjennomgå en screening av CT Thorax, mage, bekkenet ved baseline før adjuvans strålebehandling og ytterligere screening av CT thorax, mage og bekken etter 6 måneder hvis baseline CT blir funnet å være negativ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk metastase
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Andel deltakere med systemisk metastase ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasebehandling
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall pasienter som får kirurgi, strålebehandling og/eller systemisk terapi for å håndtere metastaser.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Metastasefrekvens
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andel deltakere med metastase opp til 12 måneder fra baseline CT.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Hovedetterforsker: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-23433
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .