Estudo de fase II da triagem sistêmica em nó patológico Câncer de mama positivo
30 de junho de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudo de fase II da triagem sistêmica no nó patológico Câncer de mama positivo após quimioterapia e cirurgia neoadjuvantes
O objetivo do estudo é determinar a frequência de metástase sistêmica no câncer de mama positivo de nó após quimioterapia e cirurgia.
Os participantes serão solicitados a gastar cerca de 6 meses neste estudo.
Os participantes serão submetidos a uma triagem de tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve na linha de base antes da terapia de radiação adjuvante e outra triagem de TC do tórax, abdômen e pélvis aos 6 meses, se a TC da linha de base for negativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marian Hernandez
- Número de telefone: 813-745-1807
- E-mail: marian.hernandez@moffitt.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Iman Washington, MD
-
Investigador principal:
- Kamran Ahmed, MD
-
Subinvestigador:
- Hatem Soliman, MD
-
Subinvestigador:
- Avan Armaghani, MD
-
Subinvestigador:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Subinvestigador:
- Ricardo Costa, MD
-
Subinvestigador:
- Tracey O'Connor, MD
-
Investigador principal:
- Matthew Mills, MD
-
Subinvestigador:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histológico do câncer de mama com documentação do status ER/PR/HER2.
- O HR+ será definido como ER e/ou Pr ≥ 10%. Para ser classificado como doença HER2+, a superexpressão de HER2 por IHC ou hibridação in situ é necessária, conforme definido pelas diretrizes ASCO / CAP27. O triplo negativo será classificado como ER e PR <10% e HER2-.
- Nó HER2+ positivo e câncer de mama negativo triplo (YPN+) após o recebimento da quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes com HR+/HER2- devem ter doença YPN2 ou YPN3 após o recebimento da quimioterapia e cirurgia neoadjuvantes.
- O paciente deve ter completado um mínimo de 8 semanas de quimioterapia neoadjuvante padrão que consiste em um regime de antraciclina e/ou baseado em taxano. Para incluir terapia direcionada ao HER2 para pacientes com HER2+.
- Idade ≥ 18.
- Expectativa de vida ≥ 6 meses.
- Estatus de desempenho de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 a 2.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e a vontade de assinar um consentimento informado para os procedimentos de estudo.
- Capacidade de entender e declarar a disposição de cumprir todos os procedimentos de estudo e a disponibilidade para a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico prévio de metástases sistêmicas.
- Pacientes com histórico prévio de neoplasias não-de-ponte devem ter Ned ≥ 2 anos, excluindo câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero ou bexiga.
- Contra -indicação para o contraste da CT IV.
- Doença renal crônica estágio IV ou V ou doenças renais de estágio final (CRCL <30 ml/min).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Triplo negativo
Os participantes diagnosticados com câncer de mama triplo negativo.
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Os participantes serão submetidos a um tórax de triagem, abdômen, pelve na linha de base antes da radiação adjuvante e a triagem adicional do tórax, abdômen e pelve aos 6 meses, se a TC basal for negativa.
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Outro: HER2+
Os participantes diagnosticados com câncer de mama HER2+.
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Os participantes serão submetidos a um tórax de triagem, abdômen, pelve na linha de base antes da radiação adjuvante e a triagem adicional do tórax, abdômen e pelve aos 6 meses, se a TC basal for negativa.
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Outro: Receptor hormonal (HR)+
Os participantes diagnosticados com receptor hormonal (FC)+ câncer de mama.
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Os participantes serão submetidos a um tórax de triagem, abdômen, pelve na linha de base antes da radiação adjuvante e a triagem adicional do tórax, abdômen e pelve aos 6 meses, se a TC basal for negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metástase sistêmica
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Proporção de participantes com metástase sistêmica na linha de base e 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de metástases
Prazo: Até 12 meses
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Número de pacientes que recebem cirurgia, radioterapia e/ou terapia sistêmica para gerenciar metástases.
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Até 12 meses
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Frequência de metástases
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de participantes com metástases até 12 meses da TC basal.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-23433
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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