Fáze II studie systémového screeningu v patologickém uzlu pozitivního karcinomu prsu
30. června 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studie fáze II systémového screeningu v patologickém uzlu pozitivního karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii a chirurgii
Účelem studie je stanovit frekvenci systémových metastáz u rakoviny prsu pozitivního po chemoterapii a chirurgii.
Účastníci budou požádáni, aby v této studii strávili asi 6 měsíců.
Účastníci podstoupí skríning počítačové tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve na základní linii před adjuvantní radiační terapií a další CT screening hrudníku, břicha a pánve po 6 měsících, pokud je základní CT negativní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marian Hernandez
- Telefonní číslo: 813-745-1807
- E-mail: marian.hernandez@moffitt.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iman Washington, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kamran Ahmed, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hatem Soliman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Avan Armaghani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ricardo Costa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tracey O'Connor, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Mills, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Loretta Loftus, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza rakoviny prsu s dokumentací stavu ER/PR/HER2.
- HR+ bude definován jako ER a/nebo PR ≥ 10%. Aby bylo možné klasifikovat jako onemocnění HER2+, je nezbytná nadměrná exprese HER2 pomocí hybridizace IHC nebo in-Situ, jak je definována podle pokynů ASCO / CAP27. Trojitý negativní bude klasifikován jako ER a PR <10% a HER2-.
- Po přijetí neoadjuvantní chemoterapie pozitivní uzel HER2+ a trojitý negativní rakovina prsu (YPN+). Po přijetí neoadjuvantní chemoterapie a chirurgie by pacienti s HR+/HER2 měli mít onemocnění YPN2 nebo YPN3.
- Pacient musí dokončit minimálně 8 týdnů standardní neoadjuvantní chemoterapie sestávající z režimu antracyklinu a/nebo taxanu. Zahrnout terapii HER2 řízenou pro pacienty s HER2+.
- Věk ≥ 18.
- Průměrná délka života ≥ 6 měsíců.
- Výkonnost výkonu ve východní kooperativní kooperativní status skupiny Oncology 0 až 2.
- Pacienti musí být schopni porozumět a ochotu podepsat informovaný souhlas pro studijní postupy.
- Schopnost porozumět a stanovit ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza systémových metastáz.
- Pacienti s předchozí anamnézou malignit bez rakoviny, které nejsou nářezy, měli mít ≥ 2 roky s výjimkou přiměřeně léčeného rakoviny kůže nemelanomu, rakovinou in situ děložního čípku nebo močového měchýře.
- Kontraindikace vůči kontrastu CT IV.
- Chronická onemocnění ledvin IV nebo V nebo koncového stádia ledvinového onemocnění (CRCL <30 ml/min).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Trojitý negativní
Účastníci diagnostikovali trojitý negativní karcinom prsu.
|
Účastníci podstoupí screeningový CT hrudník, břicho, pánev na začátku před adjuvantní radiační terapií a další screening CT hrudního, břicha a pánve po 6 měsících, pokud je výchozí CT shledáno negativním.
|
|
Jiný: HER2+
Účastníci diagnostikovali rakovinu prsu HER2+.
|
Účastníci podstoupí screeningový CT hrudník, břicho, pánev na začátku před adjuvantní radiační terapií a další screening CT hrudního, břicha a pánve po 6 měsících, pokud je výchozí CT shledáno negativním.
|
|
Jiný: Hormonální receptor (HR)+
Účastníci diagnostikovali hormonální receptor (HR)+ rakovina prsu.
|
Účastníci podstoupí screeningový CT hrudník, břicho, pánev na začátku před adjuvantní radiační terapií a další screening CT hrudního, břicha a pánve po 6 měsících, pokud je výchozí CT shledáno negativním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémové metastázy
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Podíl účastníků se systémovými metastázami na začátku a 6 měsíců.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba metastáz
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dostávali chirurgii, radiační terapii a/nebo systémovou terapii pro léčbu metastáz.
|
Až 12 měsíců
|
|
Frekvence metastáz
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl účastníků s metastázami až 12 měsíců od výchozího CT.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-23433
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .