병리학 적 노드 양성 유방암에서의 전신 스크리닝의 2 상 연구
2026년 6월 30일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
신 보조 화학 요법 및 수술 후 병리학 적 노드 양성 유방암의 전신 스크리닝의 2 상 연구
이 연구의 목적은 화학 요법 및 수술 후 노드 양성 유방암에서 전신 전이의 빈도를 결정하는 것입니다.
참가자들은이 연구에서 약 6 개월을 보내도록 요청받을 것입니다.
참가자는 보조 방사선 요법 전에 기준선에서 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스크리닝을 겪고 기준선 CT가 부정적인 것으로 밝혀지면 흉부, 복부 및 골반의 다른 CT 스크리닝을 겪게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marian Hernandez
- 전화번호: 813-745-1807
- 이메일: marian.hernandez@moffitt.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
부수사관:
- Roberto Diaz, MD, PhD
-
부수사관:
- Iman Washington, MD
-
수석 연구원:
- Kamran Ahmed, MD
-
부수사관:
- Hatem Soliman, MD
-
부수사관:
- Avan Armaghani, MD
-
부수사관:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
부수사관:
- Ricardo Costa, MD
-
부수사관:
- Tracey O'Connor, MD
-
수석 연구원:
- Matthew Mills, MD
-
부수사관:
- Loretta Loftus, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ER/PR/HER2 상태의 문서화와 유방암의 조직 학적 진단.
- HR+는 ER 및/또는 PR ≥ 10%로 정의됩니다. HER2+ 질병으로 분류 되려면, IHC 또는 현장 혼성화에 의한 HER2의 과발현은 ASCO / CAP 지침 27에 의해 정의 된 바와 같이 필요하다. 트리플 네거티브는 ER 및 PR <10% 및 HER2-로 분류됩니다.
- 신 보조 화학 요법 수령 후 노드 양성 HER2+ 및 트리플 음성 유방암 (YPN+). HR+/HER2- 환자는 신 보조 화학 요법 및 수술을받은 후 YPN2 또는 YPN3 질환이 있어야합니다.
- 환자는 안트라 사이클린 및/또는 탁산 기반 요법으로 구성된 최소 8 주간의 표준 신 보조 화학 요법을 완료해야합니다. HER2+ 환자에 대한 HER2 지시 요법을 포함합니다.
- 나이 ≥ 18.
- 기대 수명 ≥ 6 개월.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 0 ~ 2.
- 환자는 연구 절차에 대한 사전 동의에 서명하려는 의지를 이해하고 의지 할 수 있어야합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 가용성을 이해하고 의지하는 능력.
제외 기준 :
- 전신 전이의 사전 진단.
- 비 브라스트 암 악성 종양의 이전 병력이있는 환자는 자궁 경부 또는 방광의 현장 암에 적절하게 치료 된 비-멜라노마 종 피부암을 제외하고 2 년 이상의 NED가되어야합니다.
- CT IV 대비에 대한 금기.
- 만성 신장 질환 IV 또는 V 또는 종료 단계 신장 질환 (CRCL <30 mL/분).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트리플 네거티브
3 중 음성 유방암 진단 참가자.
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참가자는 보조 방사선 요법 전 기준선에서 선별 검사 CT 흉부, 복부, 골반을 겪고 기준선 CT가 음성 인 경우 6 개월에 추가 스크리닝 CT 흉부, 복부 및 골반을 겪게됩니다.
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다른: Her2+
HER2+ 유방암 진단 참가자.
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참가자는 보조 방사선 요법 전 기준선에서 선별 검사 CT 흉부, 복부, 골반을 겪고 기준선 CT가 음성 인 경우 6 개월에 추가 스크리닝 CT 흉부, 복부 및 골반을 겪게됩니다.
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다른: 호르몬 수용체 (HR)+
호르몬 수용체 (HR)+ 유방암 진단을받은 참가자.
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참가자는 보조 방사선 요법 전 기준선에서 선별 검사 CT 흉부, 복부, 골반을 겪고 기준선 CT가 음성 인 경우 6 개월에 추가 스크리닝 CT 흉부, 복부 및 골반을 겪게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 전이
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선 및 6 개월에서 전신 전이를 가진 참가자의 비율.
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기준선 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이 처리
기간: 최대 12 개월
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전이를 관리하기위한 수술, 방사선 요법 및/또는 전신 요법을받는 환자의 수.
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최대 12 개월
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전이 주파수
기간: 최대 12 개월
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기준 CT에서 최대 12 개월까지 전이를 가진 참가자의 비율.
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kamran Ahmed, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Matthew Mills, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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