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糖尿病性腎臓病における腸内微生物叢とメタボロミクスに関する研究

マルチオミクスおよびバクテリオ薬物相互作用制御メカニズムに基づく糖尿病腎疾患の腸内軸調節に関する研究

糖尿病性腎疾患(DKD)は、高い有病率、複数の病因、および効果的な治療と管理戦略の欠如を特徴としています。 早期発見は、治療慣性の克服に役立ち、タイムリーな医学的介入を可能にし、糖尿病患者の腎機能を最大化し、腎不全を回避し、臨床結果を改善するために不可欠です。 DKDの診断のためのゴールドスタンダードは腎生検であり、これが最も高い精度を持っています。 しかし、腎生検の外傷により、患者の受け入れは低く、適用シナリオは普遍的ではなく、糖尿病性腎症を非糖尿病性腎症と区別す​​ることが困難であり、好ましい診断法ではありません。 DKD用。

過去10年間で、メタボノリクス、プロテオミクス、ゲノミクス、その他のマルチオミクス技術の出現と応用により、DKDの発生における腸内細菌叢障害と腸由来代謝物の顕著な役割をますます多くの研究が認識されています。 したがって、腸内細菌叢の観点から見ると、マルチオミクス技術を使用してDKDの腸腫性代謝マーカーを特定し、腸内細菌叢のバランスを回復することは、DKDの予防と管理のための潜在的な戦略である可能性があります。 現代医学は、腸内細菌叢は食事と消化に密接に関連しているだけでなく、栄養素の合成、吸収、代謝に関与するだけでなく、腸の障壁を構成し、身体の免疫防御に関与していると考えています。 その機能は、「脾臓が輸送と変換を支配する」の生理学的機能に似ています。

伝統的な漢方薬に基づいて、DKDのTCMの病因「エッセンスと毒物損傷の腎臓担保の分散の失敗の失敗」前の研究グループによって提案されたこの研究は、微生物学的メタボロミクスを使用してDKDのTCM病因を深く研究することを目的としています。それの根拠、および糖尿病性腎症の予防と治療の臨床研究で広く使用されている伝統的な漢方薬の理論を導きます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一中心の並列試験設計です。 臨床診断基準とスクリーニング基準に基づいて、2型糖尿病腎疾患(DKD)、2型糖尿病(T2DM)、慢性腎臓病(CKD)、および健康な人を備えた被験者を補充する準備ができています。 血糖、グリコシル化ヘモグロビン、腎機能、腎機能、血液、尿、糞、および舌コーティングサンプルなどの主要な指標の観察中に収集され、凍結します。 16S RDNAテクノロジー、メタゲノミクステクノロジー、ターゲットおよび非標的メタボロミクステクノロジーを使用して、結果を検出し、違いを分析します。 その後、検出結果に基づいて、各グループの残りの4〜6個の糞便サンプルが、「ヒト - ジャームを含まないマウス」糞便微生物叢移植のヒトintestinalフローラドナーとして選択されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

556

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、hunan伝統中国医学大学の最初の関連病院の内分泌局または腎臓学科で治療を受けます。 同時に、選択基準を満たす健康な人々は、採用広告を通じて募集されます。

説明

患者の選択基準:

  1. 18歳以上、75歳以下の年齢、性別は制限されていません。
  2. 完全な人口統計データ。
  3. 糖尿病腎疾患の予防と治療に関する中国のガイドラインの診断基準(2021年版)、2型糖尿病の予防と治療に関する中国のガイドライン(2020年版)、およびスクリーニング、診断、予防のガイドライン慢性腎臓病の治療(2017年版)。
  4. 患者は、倫理委員会によって承認された研究を通知されます。

健康な人口包含基準:

(1)患者には、HIV肝炎またはCウイルス梅毒などを含む感染症または危険因子が既知の既知の既往歴がなく、現在の全身感染はありません。 (2)肥満(ボディマス指数> 30)および/または糖尿病の慢性腎疾患の病歴はありません。 (3)倫理委員会によって承認された患者は、研究について通知されました。 除外基準:

  1. 登録の1か月以内に感染または他の急性疾患の病歴。
  2. 現在のストレスの状態。
  3. 他の不安定な慢性疾患;
  4. 急性胃腸炎、機能性胃腸疾患、炎症性腸疾患、セリアック病、その他の慢性胃腸疾患を含む、急性および慢性胃腸疾患の病歴。
  5. 過去3か月以内にプロトンポンプ阻害剤による全身性抗生物質、免疫抑制剤、化学療法、または慢性治療を受けた人は、参加から除外されます。
  6. 妊娠または授乳中の女性も除外されます。
  7. 過去3か月以内に他の薬物臨床試験に参加した個人は除外されます。
  8. 精神疾患、知的障害、混乱、または関連する情報収集の完了に協力する能力を妨げる可能性のあるその他の状態に苦しむ個人も除外されます。

同様に、関連データの収集と協力できなかった人も同様に研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
2型糖尿病腎臓病
2型糖尿病腎臓病と一致する臨床診断基準
2型糖尿病
2型糖尿病(T2DM)と一致する臨床診断基準
慢性腎臓病
慢性腎臓病(CKD)と一致する臨床診断基準
健康な人
糖尿病や慢性腎臓病のない比較的健康な人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Uacr
時間枠:登録時に1回完了します
尿アルブミンとクレアチニンの比率
登録時に1回完了します
EGFR
時間枠:登録時に1回完了します
推定糸球体ろ過率
登録時に1回完了します
パン
時間枠:登録時に1回完了します
血液尿素窒素
登録時に1回完了します
Scr
時間枠:登録時に1回完了します
血清クレアチニン
登録時に1回完了します
FBG
時間枠:登録時に1回完了します
空腹時血糖
登録時に1回完了します
HBA1C
時間枠:登録時に1回完了します
グリコシル化ヘモグロビン、A1c型
登録時に1回完了します
GSP
時間枠:登録時に1回完了します
グルコシル化血清タンパク質
登録時に1回完了します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S rDNA
時間枠:登録時に1回完了します
16SリボソームDNA同定
登録時に1回完了します
標的メタボロミクス
時間枠:登録時に1回完了します
ターゲットメタボロミクステクノロジー検出
登録時に1回完了します
非標的メタボロミクス
時間枠:登録時に1回完了します
非標的メタボロミクス技術検出
登録時に1回完了します
mngs
時間枠:登録時に1回完了します
メタゲノム次世代シーケンス
登録時に1回完了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan Huang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
  • スタディディレクター:Rong Yu, Doctor、The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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