- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833541
Diabeettisen munuaissairauden suoliston mikrobiota- ja metabolomian tutkimus
Diabeettisen munuaissairauden suolisto-Kidney-akselin säätelystä, joka perustuu moni-Omisiin ja bakteeriin
Diabeettisen munuaissairauden (DKD) on ominaista korkea esiintyvyys, monipatogeneesi ja tehokkaiden hoito- ja hallintastrategioiden puute. Varhainen havaitseminen auttaa voittamaan hoidon hitauden, mahdollistaa oikea -aikaisen lääketieteellisen intervention, maksimoi munuaisten toiminnan diabeetikoilla ja on välttämätöntä munuaisten vajaatoiminnan välttämiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi. DKD: n diagnoosin kultastandardi on munuaisten biopsia, jolla on korkein tarkkuus. Munuaisten biopsian trauman vuoksi potilaan hyväksyntä on kuitenkin alhainen, sovellusskenaario ei ole yleinen, ja sitä käytetään vain silloin, kun diabeettisen nefropatian erottaminen ei ole vaikeaa ei-diabeettisesta nefropatiasta, eikä se ole suositeltava diagnoosimenetelmä DKD: lle.
Viimeisen vuosikymmenen aikana metabonomian, proteomiikan, genomiikan ja muiden moniomiikan tekniikoiden syntymisen ja soveltamisen myötä yhä useammat tutkimukset ovat tunnustaneet suoliston kasvistohäiriöiden ja suolistosta johdettujen metaboliittien näkyvän roolin DKD: n esiintymisessä. Siksi suoliston kasvistojen näkökulmasta moni-Omics-tekniikoita DKD: n enterogeenisten metabolisten markkerien tunnistamiseksi ja suoliston kasvistojen palauttamisasteen tasapaino voi olla potentiaalisia strategioita DKD: n ehkäisyyn ja hallintaan. Nykyaikainen lääketiede uskoo, että suoliston kasvisto ei liity vain läheisesti ruokavalioon ja ruuansulatukseen, osallistumalla ravinteiden synteesiin, imeytymiseen ja aineenvaihduntaan, vaan myös suoliston esteen muodostamiseen ja kehon immuunipuolustuksen osallistumiseen. Sen toiminta on samanlainen kuin "pernat hallitsevat kuljetusta ja muutosta".
Perustuen perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen (TCM) DKD: n patogeneesi "pernan epäonnistuminen leviämään edellisen tutkimusryhmän ehdottama olemuksen ja myrkkyvaurioiden vaurioita". Tämä tutkimus aikoo käyttää mikrobiologian metabolomia tutkimaan DKD: n TCM: n patogeneesiä syvästi. sen perusta ja ohjaa perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriaa, jota käytetään laajasti diabeetikon ehkäisyn ja hoidon kliinisessä työssä Nefropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaan sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 -vuotias, sukupuoli ei ole rajoitettu.
- Täydellinen väestötiedot.
- Täytä diabeettisen munuaissairauden (2021 painos) ehkäisemistä ja hoitoa koskevien kiinalaisten ohjeiden diagnostisia kriteerejä, tyypin 2 diabeteksen mellituksen (2020 painos) ehkäisemistä ja hoitoa koskevia kiinalaisia ohjeita sekä seulonnan, diagnoosin, ehkäisyn ohjeet, diagnoosit, ehkäisy ja kroonisen munuaissairauden hoito (2017 painos).
- Potilaalle ilmoitetaan eettisen komitean hyväksymälle tutkimuksesta.
Terveiden väestön sisällyttämiskriteerit:
(1) potilaalla ei ole tunnettua infektio- tai riskitekijöiden historiaa, mukaan lukien HIV -hepatiitti B- tai C -viruksen syfilis jne. Eikä nykyistä systeemistä infektiota; (2) ei liikalihavuutta (kehon massaindeksi> 30) ja/tai diabetes ei ole ollut historiaa kroonisesta munuaissairaudesta; (3) Eettisen komitean potilaiden hyväksymät tutkimuksesta ilmoitettiin. Poissulkemiskriteerit :
- Infektion tai muun akuutin taudin historia kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Stressin nykyinen tila.
- Muut epävakaat krooniset sairaudet;
- Akuutin ja kroonisen maha -suolikanavan sairauksien historia, mukaan lukien akuutti gastroenteriitti, funktionaaliset maha -suolikanavan sairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia ja muut krooniset maha -suolikanavan sairaudet.
- Yksilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja, immunosuppressantteja, kemoterapiaa tai kroonista hoitoa protonipumpun estäjillä viimeisen kolmen kuukauden aikana, jätetään osallistumisen ulkopuolelle.
- Raskaana tai imettäviä naisia myös suljetaan pois.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana, jätetään pois.
- Myös mielenterveysongelmista, henkisestä vammaisuudesta, sekaannuksesta tai muista olosuhteista, jotka voivat häiritä heidän kykyään tehdä yhteistyötä asiaankuuluvan tiedonkeruun loppuun saattamisen kanssa.
Ne, jotka eivät pystyneet tekemään yhteistyötä asiaankuuluvien tietojen keräämisen kanssa, jätettiin myös tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen munuaissairaus
Kliiniset diagnostiset kriteerit, jotka ovat tyypin 2 diabeteksen munuaissairauden mukaisia
|
|
Tyypin 2 diabetes mellitus
Tyypin 2 diabeteksen mukaiset kliiniset diagnostiset kriteerit (T2DM)
|
|
Krooninen munuaissairaus
Kliiniset diagnostiset kriteerit, jotka ovat kroonisen munuaissairauden (CKD) mukaiset
|
|
terveet ihmiset
Suhteellisen terveet ihmiset, joilla ei ole diabeteksen ja kroonisen munuaissairauden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UACR
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
|
EGFR
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
|
PULLA
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
veri urea -typpi
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
|
Scr
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
seerumin kreatiniini
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
|
FBG
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
paastoverensokeri
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
Glykosyloitu hemoglobiini, tyyppi A1C
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
|
GSP
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
glukosyloitu seerumiproteiini
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
16S rDNA
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
16S -ribosomaalinen DNA: n tunnistaminen
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
|
Kohdennettu metabolia
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
Kohdennettu metabolomitekniikan havaitseminen
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
|
Kohdentamaton metabolia
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
Kohdistamaton metabolomitekniikan havaitseminen
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
|
mngs
Aikaikkuna: Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
Metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi
|
Suorita kerran ilmoittautumisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
- Opintojohtaja: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- U21A20411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .