Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på tarmmikrobiota og metabolomics ved diabetisk nyresykdom

Forskning på regulering av tarm-Kidney Axis av diabetisk nyresykdom basert på multi-OMICs og bakterio-medikamenter interaksjonskontrollmekanisme

Diabetisk nyresykdom (DKD) er preget av høy prevalens, multippel patogenese og mangel på effektive behandlings- og styringsstrategier. Tidlig deteksjon hjelper til med å overvinne treghet av behandling, muliggjør rettidig medisinsk intervensjon, maksimerer nyrefunksjonen hos diabetespasienter og er viktig for å unngå nyresvikt og forbedre kliniske utfall. Gullstandarden for diagnose av DKD er nyrebiopsi, som har den høyeste nøyaktigheten. På grunn av traumet av nyrebiopsi er pasientens aksept lavt, applikasjonsscenariet er ikke universelt, og det brukes bare når det er vanskelig å skille diabetisk nefropati fra ikke-diabetisk nefropati, og det er ikke den foretrukne diagnostiske metoden for DKD.

I løpet av det siste tiåret, med fremveksten og anvendelsen av metabonomi, proteomikk, genomikk og andre multi-OMICS-teknikker, har flere og flere studier anerkjent den fremtredende rollen som tarmflora-lidelser og tarm-avledede metabolitter i forekomsten av DKD. Derfor, fra perspektivet til tarmflora, kan bruk av multi-OMICS-teknikker for å identifisere enterogene metabolske markører av DKD og gjenopprette tarmflora-balanse være potensielle strategier for forebygging og styring av DKD. Moderne medisin mener at tarmflora ikke bare er nært knyttet til kosthold og fordøyelse, og deltar i syntese, absorpsjon og metabolisme av næringsstoffer, men også utgjør tarmbarriere og deltar i immunforsvaret av kroppen. Funksjonen ligner på den fysiologiske funksjonen til "milten styrer transport og transformasjon".

Basert på den tradisjonelle kinesiske medisinen (TCM) patogenese av DKD "miltfeil i å spre essens og gift skade nyresikker Grunnlag for det, og veilede teorien om tradisjonell kinesisk medisin som er mye brukt i klinisk arbeid med forebygging og behandling av diabetisk nefropati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, parallell prøveutforming. Det er forberedt på å rekruttere personer med type 2 diabetes nyresykdom (DKD), type 2 diabetes mellitus (T2DM), kronisk nyresykdom (CKD) og friske individer basert på kliniske diagnostiske kriterier og screeningkriterier. Mens de observerer hovedindikatorer som blodsukker, blir glykosylert hemoglobin og nyrefunksjon, blod, urin, avføring og tungebeleggprøver samlet og frosset. 16S RDNA-teknologi, metagenomikkteknologi, målrettet og ikke-målrettet metabolomics-teknologi brukes til å oppdage resultatene og analysere forskjellene. Deretter, basert på deteksjonsresultatet, vil 4-6 gjenværende fekale prøver fra hver gruppe bli valgt som menneskelig-målsflora-givere for "human-germ-free mus" fekal mikrobiota-transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

556

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter blir behandlet ved Institutt for endokrinologi eller Institutt for nefrologi ved det første tilknyttede sykehuset ved Hunan University of Traditional Chinese Medicine, og de som oppfyller inkluderingskriteriene. Samtidig rekrutteres friske mennesker som oppfyller inkluderingskriteriene gjennom rekrutteringsannonser.

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av pasienter :

  1. Alder ≥ 18 år og ≤75 år gammel er ikke kjønn begrenset.
  2. Komplette demografiske data.
  3. Oppfyll diagnostiske kriterier for de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av diabetisk nyresykdom (2021 utgave), de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av type 2 diabetes mellitus (2020 utgave), og retningslinjene for screening, diagnose, forebygging og behandling av kronisk nyresykdom (2017 -utgave).
  4. Pasienten blir informert om studien som godkjent av etikkomiteen.

Kriterier for sunne befolknings inkludering:

(1) Pasienten har ingen kjent historie med infeksjon eller risikofaktorer inkludert HIV -hepatitt B eller C -virussyfilis etc. og ingen nåværende systemisk infeksjon; (2) ingen overvekt (kroppsmasseindeks> 30) og/eller diabetes ingen historie med kronisk nyresykdom; (3) Godkjent av etikkomiteens pasienter ble informert om studien. Eksklusjonskriterier :

  1. En historie med infeksjon eller annen akutt sykdom innen en måned før påmelding.
  2. Gjeldende stresstilstand.
  3. Andre ustabile kroniske sykdommer;
  4. En historie med akutte og kroniske gastrointestinale sykdommer, inkludert akutt gastroenteritt, funksjonelle gastrointestinale sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki og andre kroniske gastrointestinale sykdommer.
  5. Personer som har fått systemiske antibiotika, immunsuppressiva, cellegift eller kronisk behandling med protonpumpehemmere i løpet av de siste tre månedene, vil bli ekskludert fra deltakelse.
  6. Gravide eller ammende kvinner vil også bli ekskludert.
  7. Personer som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene, vil bli ekskludert.
  8. Personer som lider av mental sykdom, intellektuell funksjonshemming, forvirring eller andre forhold som kan forstyrre deres evne til å samarbeide med fullføringen av relevant informasjonsinnsamling vil også bli ekskludert.

De som ikke var i stand til å samarbeide med innsamlingen av relevante data ble også ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type 2 Diabetes nyresykdom
Kliniske diagnostiske kriterier i samsvar med type 2 diabetes nyresykdom
Type 2 diabetes mellitus
Kliniske diagnostiske kriterier i samsvar med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Kronisk nyresykdom
Kliniske diagnostiske kriterier i samsvar med kronisk nyresykdom (CKD)
sunne mennesker
Relativt sunne mennesker uten diabetes og kronisk nyresykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uacr
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold
Fullfør en gang ved påmelding
EGFR
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
Estimert glomerulær filtreringshastighet
Fullfør en gang ved påmelding
Bun
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
Blod urea nitrogen
Fullfør en gang ved påmelding
SCR
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
Serumkreatinin
Fullfør en gang ved påmelding
Fbg
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
Fastende blodsukker
Fullfør en gang ved påmelding
Hba1c
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
Glykosylert hemoglobin, skriv A1c
Fullfør en gang ved påmelding
GSP
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
Glukosylert serumprotein
Fullfør en gang ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16S rDNA
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
16S ribosomal DNA -identifikasjon
Fullfør en gang ved påmelding
Målrettet metabolomics
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
Målrettet metabolomics Technology Detection
Fullfør en gang ved påmelding
Ikke-målrettet metabolomics
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
Ikke-målrettet metabolomics-teknologitektur
Fullfør en gang ved påmelding
mngs
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
Metagenomic Next Generation Sequencing
Fullfør en gang ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere