- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833541
Forskning på tarmmikrobiota og metabolomics ved diabetisk nyresykdom
Forskning på regulering av tarm-Kidney Axis av diabetisk nyresykdom basert på multi-OMICs og bakterio-medikamenter interaksjonskontrollmekanisme
Diabetisk nyresykdom (DKD) er preget av høy prevalens, multippel patogenese og mangel på effektive behandlings- og styringsstrategier. Tidlig deteksjon hjelper til med å overvinne treghet av behandling, muliggjør rettidig medisinsk intervensjon, maksimerer nyrefunksjonen hos diabetespasienter og er viktig for å unngå nyresvikt og forbedre kliniske utfall. Gullstandarden for diagnose av DKD er nyrebiopsi, som har den høyeste nøyaktigheten. På grunn av traumet av nyrebiopsi er pasientens aksept lavt, applikasjonsscenariet er ikke universelt, og det brukes bare når det er vanskelig å skille diabetisk nefropati fra ikke-diabetisk nefropati, og det er ikke den foretrukne diagnostiske metoden for DKD.
I løpet av det siste tiåret, med fremveksten og anvendelsen av metabonomi, proteomikk, genomikk og andre multi-OMICS-teknikker, har flere og flere studier anerkjent den fremtredende rollen som tarmflora-lidelser og tarm-avledede metabolitter i forekomsten av DKD. Derfor, fra perspektivet til tarmflora, kan bruk av multi-OMICS-teknikker for å identifisere enterogene metabolske markører av DKD og gjenopprette tarmflora-balanse være potensielle strategier for forebygging og styring av DKD. Moderne medisin mener at tarmflora ikke bare er nært knyttet til kosthold og fordøyelse, og deltar i syntese, absorpsjon og metabolisme av næringsstoffer, men også utgjør tarmbarriere og deltar i immunforsvaret av kroppen. Funksjonen ligner på den fysiologiske funksjonen til "milten styrer transport og transformasjon".
Basert på den tradisjonelle kinesiske medisinen (TCM) patogenese av DKD "miltfeil i å spre essens og gift skade nyresikker Grunnlag for det, og veilede teorien om tradisjonell kinesisk medisin som er mye brukt i klinisk arbeid med forebygging og behandling av diabetisk nefropati.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av pasienter :
- Alder ≥ 18 år og ≤75 år gammel er ikke kjønn begrenset.
- Komplette demografiske data.
- Oppfyll diagnostiske kriterier for de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av diabetisk nyresykdom (2021 utgave), de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av type 2 diabetes mellitus (2020 utgave), og retningslinjene for screening, diagnose, forebygging og behandling av kronisk nyresykdom (2017 -utgave).
- Pasienten blir informert om studien som godkjent av etikkomiteen.
Kriterier for sunne befolknings inkludering:
(1) Pasienten har ingen kjent historie med infeksjon eller risikofaktorer inkludert HIV -hepatitt B eller C -virussyfilis etc. og ingen nåværende systemisk infeksjon; (2) ingen overvekt (kroppsmasseindeks> 30) og/eller diabetes ingen historie med kronisk nyresykdom; (3) Godkjent av etikkomiteens pasienter ble informert om studien. Eksklusjonskriterier :
- En historie med infeksjon eller annen akutt sykdom innen en måned før påmelding.
- Gjeldende stresstilstand.
- Andre ustabile kroniske sykdommer;
- En historie med akutte og kroniske gastrointestinale sykdommer, inkludert akutt gastroenteritt, funksjonelle gastrointestinale sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki og andre kroniske gastrointestinale sykdommer.
- Personer som har fått systemiske antibiotika, immunsuppressiva, cellegift eller kronisk behandling med protonpumpehemmere i løpet av de siste tre månedene, vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Gravide eller ammende kvinner vil også bli ekskludert.
- Personer som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene, vil bli ekskludert.
- Personer som lider av mental sykdom, intellektuell funksjonshemming, forvirring eller andre forhold som kan forstyrre deres evne til å samarbeide med fullføringen av relevant informasjonsinnsamling vil også bli ekskludert.
De som ikke var i stand til å samarbeide med innsamlingen av relevante data ble også ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Type 2 Diabetes nyresykdom
Kliniske diagnostiske kriterier i samsvar med type 2 diabetes nyresykdom
|
|
Type 2 diabetes mellitus
Kliniske diagnostiske kriterier i samsvar med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
|
|
Kronisk nyresykdom
Kliniske diagnostiske kriterier i samsvar med kronisk nyresykdom (CKD)
|
|
sunne mennesker
Relativt sunne mennesker uten diabetes og kronisk nyresykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uacr
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
|
EGFR
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
|
Bun
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
Blod urea nitrogen
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
|
SCR
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
Serumkreatinin
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
|
Fbg
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
Fastende blodsukker
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
|
Hba1c
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
Glykosylert hemoglobin, skriv A1c
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
|
GSP
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
Glukosylert serumprotein
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16S rDNA
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
16S ribosomal DNA -identifikasjon
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
|
Målrettet metabolomics
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
Målrettet metabolomics Technology Detection
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
|
Ikke-målrettet metabolomics
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
Ikke-målrettet metabolomics-teknologitektur
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
|
mngs
Tidsramme: Fullfør en gang ved påmelding
|
Metagenomic Next Generation Sequencing
|
Fullfør en gang ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
- Studieleder: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- U21A20411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .