- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833541
Erforschung von Darmmikrobiota und Metabolomik bei Diabetika -Nierenerkrankungen
Erforschung der Regulation der Darm-Kidney-Achseregulation von Diabetiker-Nierenerkrankungen basierend auf Multi-AMICS- und Bakterio-Drogen-Interaktionskontrollmechanismus
Diabetische Nierenerkrankungen (DKD) sind durch hohe Prävalenz, multiple Pathogenese und mangelnde wirksame Behandlungs- und Managementstrategien gekennzeichnet. Frühe Erkennung hilft bei der Überwindung der Trägheit der Behandlung, ermöglicht eine zeitnahe medizinische Intervention, maximiert die Nierenfunktion bei diabetischen Patienten und ist wichtig, um Nierenversagen zu vermeiden und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Der Goldstandard für die Diagnose von DKD ist die Nierenbiopsie, die die höchste Genauigkeit aufweist. Aufgrund des Traumas der Nierenbiopsie ist die Akzeptanz des Patienten jedoch gering, das Anwendungsszenario ist nicht universell und wird nur verwendet, wenn es schwierig ist, die diabetische Nephropathie von nicht-diabetischer Nephropathie zu unterscheiden, und es ist nicht die bevorzugte Diagnosemethode Für DKD.
In den letzten zehn Jahren haben immer mehr Studien mit der Entstehung und Anwendung von Metabonomie, Proteomik, Genomik und anderen Multi-AMICS-Techniken die herausragende Rolle von Darmflora-Störungen und Darm-abgeleiteten Metaboliten beim Vorkommen von DKD erkannt. Aus der Sicht der Darmflora kann die Verwendung von Multi-OMICS-Techniken zur Identifizierung von Enterogenic Stoffwechselmarkern von DKD und der Wiederherstellung des Darmflora-Gleichgewichts potenzielle Strategien für die Prävention und das Management von DKD sein. Die moderne Medizin ist der Ansicht, dass die Darmflora nicht nur eng mit Ernährung und Verdauung verbunden ist, die Synthese, Absorption und Stoffwechsel von Nährstoffen beteiligt, sondern auch die Darmbarriere bildet und an der Immunabwehr des Körpers teilnimmt. Seine Funktion ähnelt der physiologischen Funktion von "Die Milz regelt Transport und Transformation".
Basierend auf der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Pathogenese von DKD "Milzfehler, die von der früheren Forschungsgruppe vorgeschlagene Kollaterale Nierenschaden zu dispergieren und zu giftigen", beabsichtigt diese Studie, die mikrobiologische Metabolomik eingehend zu untersuchen, um die TCM-Pathogenese von DKD zu untersuchen, wissenschaftlich zu liefern, wissenschaftliche Bereitstellung Basis dafür und leiten die Theorie der traditionellen chinesischen Medizin, die in der klinischen Arbeit der Prävention und Behandlung von Diabetikern weit verbreitet ist Nephropathie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kriterien für Patienteneinschluss:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt, ist das Geschlecht nicht begrenzt.
- Vollständige demografische Daten.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der chinesischen Richtlinien für die Prävention und Behandlung von diabetischen Nierenerkrankungen (2021 Ausgabe), die chinesischen Richtlinien für die Prävention und Behandlung von Typ -2 -Diabetes mellitus (2020 Ausgabe) und die Richtlinien für das Screening, Diagnose, Prävention, Prävention und Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen (Ausgabe 2017).
- Der Patient wird über die vom Ethikkommission genehmigte Studie informiert.
Gesunde Bevölkerungseinschlusskriterien:
(1) Der Patient hat keine Infektions- oder Risikofaktoren bekannt, einschließlich HIV -Hepatitis B- oder C -Virus -Syphilis usw. und keine aktuelle systemische Infektion; (2) Keine Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30) und/oder Diabetes Keine Vorgeschichte chronischer Nierenerkrankungen; (3) Die von den Patienten des Ethikkommission genehmigten Patienten wurden über die Studie informiert. Ausschlusskriterien:
- Eine Anamnese der Infektion oder andere akute Erkrankungen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
- Aktueller Zustand des Stresses.
- Andere instabile chronische Krankheiten;
- Eine Vorgeschichte von akuten und chronischen Magen -Darm -Erkrankungen, einschließlich akuter Gastroenteritis, funktionellen Magen -Darm -Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie und anderen chronischen Magen -Darm -Erkrankungen.
- Personen, die in den letzten drei Monaten systemische Antibiotika, Immunsuppressiva, Chemotherapie oder chronische Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren erhalten haben, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Personen, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
- Personen, die an psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Verwirrung oder anderen Erkrankungen leiden, die ihre Fähigkeit, mit dem Abschluss der relevanten Informationssammlung zusammenzuarbeiten, möglicherweise beeinträchtigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Diejenigen, die nicht mit der Sammlung relevanter Daten zusammenarbeiten konnten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Typ -2 -Diabetes -Nierenerkrankung
Klinische diagnostische Kriterien im Einklang mit Typ -2 -Diabetes -Nierenerkrankungen
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Typ -2 -Diabetes mellitus
Klinische diagnostische Kriterien im Einklang mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM)
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Chronische Nierenerkrankung
Klinische diagnostische Kriterien im Einklang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD)
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gesunde Menschen
Relativ gesunde Menschen ohne Diabetes und chronische Nierenerkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uacr
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnis
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Einmal bei der Einschreibung abschließen
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EGFR
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
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Einmal bei der Einschreibung abschließen
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BRÖTCHEN
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Blutharnstoffstickstoff
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Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Scr
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Serumkreatinin
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Einmal bei der Einschreibung abschließen
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FBG
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Faste Blutzucker
|
Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Hba1c
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
|
Glykosyliertes Hämoglobin, Typ A1C
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Einmal bei der Einschreibung abschließen
|
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GSP
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Glukosyliertes Serumprotein
|
Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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16s rdna
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
|
16S ribosomale DNA -Identifizierung
|
Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Gezielte Metabolomik
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Gezielte Erkennung von Metabolomics -Technologien
|
Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Nicht zielgerichtete Metabolomik
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
|
Nicht-zielgerichtete Metabolomics-Technologieerkennung
|
Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Mngs
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
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metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation
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Einmal bei der Einschreibung abschließen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
- Studienleiter: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- U21A20411
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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