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Erforschung von Darmmikrobiota und Metabolomik bei Diabetika -Nierenerkrankungen

Erforschung der Regulation der Darm-Kidney-Achseregulation von Diabetiker-Nierenerkrankungen basierend auf Multi-AMICS- und Bakterio-Drogen-Interaktionskontrollmechanismus

Diabetische Nierenerkrankungen (DKD) sind durch hohe Prävalenz, multiple Pathogenese und mangelnde wirksame Behandlungs- und Managementstrategien gekennzeichnet. Frühe Erkennung hilft bei der Überwindung der Trägheit der Behandlung, ermöglicht eine zeitnahe medizinische Intervention, maximiert die Nierenfunktion bei diabetischen Patienten und ist wichtig, um Nierenversagen zu vermeiden und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Der Goldstandard für die Diagnose von DKD ist die Nierenbiopsie, die die höchste Genauigkeit aufweist. Aufgrund des Traumas der Nierenbiopsie ist die Akzeptanz des Patienten jedoch gering, das Anwendungsszenario ist nicht universell und wird nur verwendet, wenn es schwierig ist, die diabetische Nephropathie von nicht-diabetischer Nephropathie zu unterscheiden, und es ist nicht die bevorzugte Diagnosemethode Für DKD.

In den letzten zehn Jahren haben immer mehr Studien mit der Entstehung und Anwendung von Metabonomie, Proteomik, Genomik und anderen Multi-AMICS-Techniken die herausragende Rolle von Darmflora-Störungen und Darm-abgeleiteten Metaboliten beim Vorkommen von DKD erkannt. Aus der Sicht der Darmflora kann die Verwendung von Multi-OMICS-Techniken zur Identifizierung von Enterogenic Stoffwechselmarkern von DKD und der Wiederherstellung des Darmflora-Gleichgewichts potenzielle Strategien für die Prävention und das Management von DKD sein. Die moderne Medizin ist der Ansicht, dass die Darmflora nicht nur eng mit Ernährung und Verdauung verbunden ist, die Synthese, Absorption und Stoffwechsel von Nährstoffen beteiligt, sondern auch die Darmbarriere bildet und an der Immunabwehr des Körpers teilnimmt. Seine Funktion ähnelt der physiologischen Funktion von "Die Milz regelt Transport und Transformation".

Basierend auf der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Pathogenese von DKD "Milzfehler, die von der früheren Forschungsgruppe vorgeschlagene Kollaterale Nierenschaden zu dispergieren und zu giftigen", beabsichtigt diese Studie, die mikrobiologische Metabolomik eingehend zu untersuchen, um die TCM-Pathogenese von DKD zu untersuchen, wissenschaftlich zu liefern, wissenschaftliche Bereitstellung Basis dafür und leiten die Theorie der traditionellen chinesischen Medizin, die in der klinischen Arbeit der Prävention und Behandlung von Diabetikern weit verbreitet ist Nephropathie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein einzelnes, paralleles Versuchsdesign. Es ist bereit, Probanden mit Typ -2 -Diabetes -Nierenerkrankungen (DKD), Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM), chronischer Nierenerkrankung (CKD) und gesunden Personen zu rekrutieren, die auf klinischen diagnostischen Kriterien und Screening -Kriterien basieren. Während der Beobachtung der Hauptindikatoren wie Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin und Nierenfunktion, Blut, Urin, Kot und Zungenbeschichtung werden gesammelt und gefroren. Die 16S RDNA-Technologie, die Metagenomik-Technologie, die gezielte und nicht zielgerichtete Metabolomics-Technologie werden verwendet, um die Ergebnisse zu erkennen und die Unterschiede zu analysieren. Anschließend werden basierend auf den Erkennungsergebnissen 4-6 verbleibende Fäkalienproben aus jeder Gruppe als Fäkis-Microbiota-Transplantation von "Human-Germ-freier Maus" -Mikrobiota ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden am Department of Endocrinology oder am Department of Nephrology im ersten angeschlossenen Krankenhaus der traditionellen chinesischen Medizin der Hunan -Universität der Hunan und denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, behandelt. Gleichzeitig werden gesunde Menschen, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch Rekrutierungswerbung rekrutiert.

Beschreibung

Kriterien für Patienteneinschluss:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt, ist das Geschlecht nicht begrenzt.
  2. Vollständige demografische Daten.
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der chinesischen Richtlinien für die Prävention und Behandlung von diabetischen Nierenerkrankungen (2021 Ausgabe), die chinesischen Richtlinien für die Prävention und Behandlung von Typ -2 -Diabetes mellitus (2020 Ausgabe) und die Richtlinien für das Screening, Diagnose, Prävention, Prävention und Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen (Ausgabe 2017).
  4. Der Patient wird über die vom Ethikkommission genehmigte Studie informiert.

Gesunde Bevölkerungseinschlusskriterien:

(1) Der Patient hat keine Infektions- oder Risikofaktoren bekannt, einschließlich HIV -Hepatitis B- oder C -Virus -Syphilis usw. und keine aktuelle systemische Infektion; (2) Keine Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30) und/oder Diabetes Keine Vorgeschichte chronischer Nierenerkrankungen; (3) Die von den Patienten des Ethikkommission genehmigten Patienten wurden über die Studie informiert. Ausschlusskriterien:

  1. Eine Anamnese der Infektion oder andere akute Erkrankungen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  2. Aktueller Zustand des Stresses.
  3. Andere instabile chronische Krankheiten;
  4. Eine Vorgeschichte von akuten und chronischen Magen -Darm -Erkrankungen, einschließlich akuter Gastroenteritis, funktionellen Magen -Darm -Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie und anderen chronischen Magen -Darm -Erkrankungen.
  5. Personen, die in den letzten drei Monaten systemische Antibiotika, Immunsuppressiva, Chemotherapie oder chronische Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren erhalten haben, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen.
  7. Personen, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
  8. Personen, die an psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Verwirrung oder anderen Erkrankungen leiden, die ihre Fähigkeit, mit dem Abschluss der relevanten Informationssammlung zusammenzuarbeiten, möglicherweise beeinträchtigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Diejenigen, die nicht mit der Sammlung relevanter Daten zusammenarbeiten konnten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typ -2 -Diabetes -Nierenerkrankung
Klinische diagnostische Kriterien im Einklang mit Typ -2 -Diabetes -Nierenerkrankungen
Typ -2 -Diabetes mellitus
Klinische diagnostische Kriterien im Einklang mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM)
Chronische Nierenerkrankung
Klinische diagnostische Kriterien im Einklang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD)
gesunde Menschen
Relativ gesunde Menschen ohne Diabetes und chronische Nierenerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uacr
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnis
Einmal bei der Einschreibung abschließen
EGFR
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Einmal bei der Einschreibung abschließen
BRÖTCHEN
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
Blutharnstoffstickstoff
Einmal bei der Einschreibung abschließen
Scr
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
Serumkreatinin
Einmal bei der Einschreibung abschließen
FBG
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
Faste Blutzucker
Einmal bei der Einschreibung abschließen
Hba1c
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
Glykosyliertes Hämoglobin, Typ A1C
Einmal bei der Einschreibung abschließen
GSP
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
Glukosyliertes Serumprotein
Einmal bei der Einschreibung abschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16s rdna
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
16S ribosomale DNA -Identifizierung
Einmal bei der Einschreibung abschließen
Gezielte Metabolomik
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
Gezielte Erkennung von Metabolomics -Technologien
Einmal bei der Einschreibung abschließen
Nicht zielgerichtete Metabolomik
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
Nicht-zielgerichtete Metabolomics-Technologieerkennung
Einmal bei der Einschreibung abschließen
Mngs
Zeitfenster: Einmal bei der Einschreibung abschließen
metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation
Einmal bei der Einschreibung abschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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