- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833541
Ricerca sul microbiota intestinale e sulla metabolomica nella malattia renale diabetica
Ricerca sulla regolazione dell'asse intestinale-kidney della malattia renale diabetica basata sul meccanismo di controllo delle interazioni multi-omici e droga
La malattia renale diabetica (DKD) è caratterizzata da alta prevalenza, patogenesi multipla e mancanza di efficaci strategie di trattamento e gestione. La diagnosi precoce aiuta a superare l'inerzia del trattamento, consente un intervento medico tempestivo, massimizza la funzione renale nei pazienti diabetici ed è essenziale per evitare insufficienza renale e migliorare i risultati clinici. Il gold standard per la diagnosi di DKD è la biopsia renale, che ha la massima precisione. Tuttavia, a causa del trauma della biopsia renale, l'accettazione del paziente è bassa, lo scenario dell'applicazione non è universale e viene utilizzato solo quando è difficile distinguere la nefropatia diabetica dalla nefropatia non diabetica e non è il metodo diagnostico preferito per DKD.
Nell'ultimo decennio, con l'emergere e l'applicazione di metabonomia, proteomica, genomica e altre tecniche multi-omiche, sempre più studi hanno riconosciuto il ruolo di spicco dei disturbi della flora intestinale e dei metaboliti derivati dall'intestino nel verificarsi di DKD. Pertanto, dal punto di vista della flora intestinale, l'utilizzo di tecniche multi-omiche per identificare i marcatori metabolici enterogenici del DKD e ripristinare l'equilibrio della flora intestinale può essere potenziali strategie per la prevenzione e la gestione del DKD. La medicina moderna crede che la flora intestinale non sia solo strettamente correlata alla dieta e alla digestione, partecipando alla sintesi, all'assorbimento e al metabolismo dei nutrienti, ma anche alla barriera intestinale e alla partecipazione alla difesa immunitaria del corpo. La sua funzione è simile alla funzione fisiologica di "La milza regola il trasporto e la trasformazione".
Sulla base della medicina tradizionale cinese (TCM) Patogenesi del DKD "Incapacità della milza per disperdere l'essenza e il danno avvelenato collaterali renali" proposti dal precedente gruppo di ricerca, questo studio intende utilizzare la microbiologia-metabolomica per studiare profondamente la patogenesi del TCM, fornisce scientifica Base per esso e guida la teoria della medicina tradizionale cinese ampiamente utilizzata nel lavoro clinico di prevenzione e trattamento della nefropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiang ning Huang, Doctor
- Numero di telefono: 86-18229942526
- Email: yirenxinlu@foxmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Na Tian, Doctor
- Numero di telefono: 86-18374807942
- Email: 819062608@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Xiang ning Huang, Doctor
- Numero di telefono: 86-18229942526
- Email: yirenxinlu@foxmail.com
-
Contatto:
- Na Tian, Doctor
- Numero di telefono: 86-18374807942
- Email: 819062608@qq.com
-
Investigatore principale:
- Tian Na Doctor Tian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente :
- Età ≥18 anni e ≤75 anni, il genere non è limitato.
- Dati demografici completi.
- Soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento della malattia renale diabetica (edizione 2021), le linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (2020 edizione) e le linee guida per lo screening, la diagnosi, la prevenzione della prevenzione e trattamento della malattia renale cronica (edizione 2017).
- Il paziente è informato dello studio come approvato dal comitato etico.
Criteri di inclusione della popolazione sana:
(1) il paziente non ha una storia nota di infezione o fattori di rischio tra cui l'epatite da HIV B o Cys sifilide del virus C ecc. E nessuna infezione sistemica attuale; (2) nessuna obesità (indice di massa corporea> 30) e/o diabete nessuna storia di malattia renale cronica; (3) Approvato dal comitato etico che i pazienti sono stati informati sullo studio. Criteri di esclusione :
- Una storia di infezione o altra malattia acuta entro un mese prima dell'iscrizione.
- Stato attuale di stress.
- Altre malattie croniche instabili;
- Una storia di malattie gastrointestinali acute e croniche, tra cui gastroenterite acuta, malattie gastrointestinali funzionali, malattia infiammatoria intestinale, celiachia e altre malattie gastrointestinali croniche.
- Gli individui che hanno ricevuto antibiotici sistemici, immunosoppressori, chemioterapia o trattamento cronico con inibitori della pompa protonica negli ultimi tre mesi saranno esclusi dalla partecipazione.
- Saranno anche escluse le donne incinte o in allattamento.
- Saranno esclusi gli individui che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi tre mesi.
- Anche gli individui che soffrono di malattie mentali, disabilità intellettiva, confusione o altre condizioni che possono interferire con la loro capacità di cooperare con il completamento della rilevante raccolta di informazioni.
Coloro che non sono stati in grado di collaborare con la raccolta di dati pertinenti sono stati anche esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Malattia renale del diabete di tipo 2
Criteri diagnostici clinici coerenti con la malattia renale del diabete di tipo 2
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|
Diabete mellito di tipo 2
Criteri diagnostici clinici coerenti con il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
|
|
Malattia renale cronica
Criteri diagnostici clinici coerenti con la malattia renale cronica (CKD)
|
|
persone sane
Persone relativamente sane senza diabete e malattia renale cronica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uacr
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
Rapporto albumina-cretinina delle urine
|
Completa una volta all'iscrizione
|
|
Egfr
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
Tasso di filtrazione glomerulare stimata
|
Completa una volta all'iscrizione
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|
Panino
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
azoto di urea nel sangue
|
Completa una volta all'iscrizione
|
|
SCR
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
creatinina sierica
|
Completa una volta all'iscrizione
|
|
FBG
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
glicemia a digiuno
|
Completa una volta all'iscrizione
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
Emoglobina glicosilata, tipo A1c
|
Completa una volta all'iscrizione
|
|
GSP
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
proteina sierica glucosilata
|
Completa una volta all'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
16s rdna
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
16s Identificazione del DNA ribosomiale
|
Completa una volta all'iscrizione
|
|
Metabolomica mirata
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
Rilevamento della tecnologia metabolomica mirata
|
Completa una volta all'iscrizione
|
|
Metabolomica non bersaglio
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
Rilevamento della tecnologia metabolomica non bersaglio
|
Completa una volta all'iscrizione
|
|
mngs
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
|
sequenziamento metagenomico di prossima generazione
|
Completa una volta all'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
- Direttore dello studio: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Complicanze del diabete
- Insufficienza renale
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Nefropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- U21A20411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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