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Ricerca sul microbiota intestinale e sulla metabolomica nella malattia renale diabetica

Ricerca sulla regolazione dell'asse intestinale-kidney della malattia renale diabetica basata sul meccanismo di controllo delle interazioni multi-omici e droga

La malattia renale diabetica (DKD) è caratterizzata da alta prevalenza, patogenesi multipla e mancanza di efficaci strategie di trattamento e gestione. La diagnosi precoce aiuta a superare l'inerzia del trattamento, consente un intervento medico tempestivo, massimizza la funzione renale nei pazienti diabetici ed è essenziale per evitare insufficienza renale e migliorare i risultati clinici. Il gold standard per la diagnosi di DKD è la biopsia renale, che ha la massima precisione. Tuttavia, a causa del trauma della biopsia renale, l'accettazione del paziente è bassa, lo scenario dell'applicazione non è universale e viene utilizzato solo quando è difficile distinguere la nefropatia diabetica dalla nefropatia non diabetica e non è il metodo diagnostico preferito per DKD.

Nell'ultimo decennio, con l'emergere e l'applicazione di metabonomia, proteomica, genomica e altre tecniche multi-omiche, sempre più studi hanno riconosciuto il ruolo di spicco dei disturbi della flora intestinale e dei metaboliti derivati ​​dall'intestino nel verificarsi di DKD. Pertanto, dal punto di vista della flora intestinale, l'utilizzo di tecniche multi-omiche per identificare i marcatori metabolici enterogenici del DKD e ripristinare l'equilibrio della flora intestinale può essere potenziali strategie per la prevenzione e la gestione del DKD. La medicina moderna crede che la flora intestinale non sia solo strettamente correlata alla dieta e alla digestione, partecipando alla sintesi, all'assorbimento e al metabolismo dei nutrienti, ma anche alla barriera intestinale e alla partecipazione alla difesa immunitaria del corpo. La sua funzione è simile alla funzione fisiologica di "La milza regola il trasporto e la trasformazione".

Sulla base della medicina tradizionale cinese (TCM) Patogenesi del DKD "Incapacità della milza per disperdere l'essenza e il danno avvelenato collaterali renali" proposti dal precedente gruppo di ricerca, questo studio intende utilizzare la microbiologia-metabolomica per studiare profondamente la patogenesi del TCM, fornisce scientifica Base per esso e guida la teoria della medicina tradizionale cinese ampiamente utilizzata nel lavoro clinico di prevenzione e trattamento della nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un design di prova parallelo a center singolo. È pronto a reclutare soggetti con malattia renale di diabete di tipo 2 (DKD), diabete mellito di tipo 2 (T2DM), malattia renale cronica (CKD) e individui sani basati su criteri diagnostici clinici e criteri di screening. Mentre osservano i principali indicatori come la glicemia, l'emoglobina glicosilata e la funzione renale, il sangue, le urine, le feci e i campioni di rivestimento della lingua vengono raccolti e congelati. La tecnologia RDNA 16S, la tecnologia metagenomica, la tecnologia di metabolomica mirata e non mirata viene utilizzata per rilevare i risultati e analizzare le differenze. Successivamente, in base ai risultati di rilevamento, 4-6 restanti campioni fecali di ciascun gruppo saranno selezionati come donatori di flora umana-intestinale per il trapianto di microbiota fecale "privo di germe umano".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

720

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Na Tian, Doctor
  • Numero di telefono: 86-18374807942
  • Email: 819062608@qq.com

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tian Na Doctor Tian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono curati presso il Dipartimento di Endocrinologia o del Dipartimento di Nefrologia nel primo ospedale affiliato dell'Università di Hunan di medicina tradizionale cinese e coloro che soddisfano i criteri di inclusione. Allo stesso tempo, le persone sane che soddisfano i criteri di inclusione vengono reclutate attraverso annunci di reclutamento.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente :

  1. Età ≥18 anni e ≤75 anni, il genere non è limitato.
  2. Dati demografici completi.
  3. Soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento della malattia renale diabetica (edizione 2021), le linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (2020 edizione) e le linee guida per lo screening, la diagnosi, la prevenzione della prevenzione e trattamento della malattia renale cronica (edizione 2017).
  4. Il paziente è informato dello studio come approvato dal comitato etico.

Criteri di inclusione della popolazione sana:

(1) il paziente non ha una storia nota di infezione o fattori di rischio tra cui l'epatite da HIV B o Cys sifilide del virus C ecc. E nessuna infezione sistemica attuale; (2) nessuna obesità (indice di massa corporea> 30) e/o diabete nessuna storia di malattia renale cronica; (3) Approvato dal comitato etico che i pazienti sono stati informati sullo studio. Criteri di esclusione :

  1. Una storia di infezione o altra malattia acuta entro un mese prima dell'iscrizione.
  2. Stato attuale di stress.
  3. Altre malattie croniche instabili;
  4. Una storia di malattie gastrointestinali acute e croniche, tra cui gastroenterite acuta, malattie gastrointestinali funzionali, malattia infiammatoria intestinale, celiachia e altre malattie gastrointestinali croniche.
  5. Gli individui che hanno ricevuto antibiotici sistemici, immunosoppressori, chemioterapia o trattamento cronico con inibitori della pompa protonica negli ultimi tre mesi saranno esclusi dalla partecipazione.
  6. Saranno anche escluse le donne incinte o in allattamento.
  7. Saranno esclusi gli individui che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi tre mesi.
  8. Anche gli individui che soffrono di malattie mentali, disabilità intellettiva, confusione o altre condizioni che possono interferire con la loro capacità di cooperare con il completamento della rilevante raccolta di informazioni.

Coloro che non sono stati in grado di collaborare con la raccolta di dati pertinenti sono stati anche esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia renale del diabete di tipo 2
Criteri diagnostici clinici coerenti con la malattia renale del diabete di tipo 2
Diabete mellito di tipo 2
Criteri diagnostici clinici coerenti con il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Malattia renale cronica
Criteri diagnostici clinici coerenti con la malattia renale cronica (CKD)
persone sane
Persone relativamente sane senza diabete e malattia renale cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uacr
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
Rapporto albumina-cretinina delle urine
Completa una volta all'iscrizione
Egfr
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
Tasso di filtrazione glomerulare stimata
Completa una volta all'iscrizione
Panino
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
azoto di urea nel sangue
Completa una volta all'iscrizione
SCR
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
creatinina sierica
Completa una volta all'iscrizione
FBG
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
glicemia a digiuno
Completa una volta all'iscrizione
HbA1c
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
Emoglobina glicosilata, tipo A1c
Completa una volta all'iscrizione
GSP
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
proteina sierica glucosilata
Completa una volta all'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
16s rdna
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
16s Identificazione del DNA ribosomiale
Completa una volta all'iscrizione
Metabolomica mirata
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
Rilevamento della tecnologia metabolomica mirata
Completa una volta all'iscrizione
Metabolomica non bersaglio
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
Rilevamento della tecnologia metabolomica non bersaglio
Completa una volta all'iscrizione
mngs
Lasso di tempo: Completa una volta all'iscrizione
sequenziamento metagenomico di prossima generazione
Completa una volta all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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