- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06833541
Pesquisa sobre microbiota intestinal e metabolômica em doença renal diabética
Pesquisa sobre a regulação do eixo de Kidney da doença renal diabética com base em mecanismo de controle de interação multi-tômica e bacterio droga
A doença renal diabética (DKD) é caracterizada por alta prevalência, patogênese múltipla e falta de estratégias eficazes de tratamento e gerenciamento. A detecção precoce ajuda a superar a inércia do tratamento, permite intervenção médica oportuna, maximiza a função renal em pacientes diabéticos e é essencial para evitar insuficiência renal e melhorar os resultados clínicos. O padrão ouro para o diagnóstico de DKD é a biópsia renal, que tem a maior precisão. No entanto, devido ao trauma da biópsia renal, a aceitação do paciente é baixa, o cenário de aplicação não é universal e é usado apenas quando é difícil distinguir nefropatia diabética da nefropatia não diabética, e não é o método de diagnóstico preferido Para DKD.
Na década passada, com o surgimento e aplicação de metabonomia, proteômica, genômica e outras técnicas multi-cômicas, mais e mais estudos reconheceram o papel proeminente dos distúrbios da flora intestinal e metabólitos derivados do intestino na ocorrência de DKD. Portanto, da perspectiva da flora intestinal, usando técnicas multi-cômicas para identificar marcadores metabólicos enterogênicos da DKD e restaurar o equilíbrio da flora intestinal pode ser estratégias potenciais para a prevenção e o gerenciamento da DKD. A medicina moderna acredita que a flora intestinal não está apenas intimamente relacionada à dieta e digestão, participando da síntese, absorção e metabolismo dos nutrientes, mas também constituindo a barreira intestinal e participando da defesa imunológica do corpo. Sua função é semelhante à função fisiológica de "o baço governa o transporte e a transformação".
Com base na medicina tradicional chinesa (TCM) Patogênese da DKD "Falha no baço em dispersar a essência e o dano de veneno colateral" proposto pelo grupo de pesquisa anterior, este estudo pretende usar a microbiologia-metabolômica para estudar profundamente a patogênese da DKD, fornecer científico base para ele e guiar a teoria da medicina tradicional chinesa amplamente usada no trabalho clínico de prevenção e tratamento de diabéticos nefropatia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos, o sexo não é limitado.
- Dados demográficos completos.
- Atenda aos critérios de diagnóstico das diretrizes chinesas para a prevenção e tratamento da doença renal diabética (edição de 2021), as diretrizes chinesas para a prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (edição de 2020) e as diretrizes para triagem, diagnóstico, prevenção e tratamento da doença renal crônica (edição de 2017).
- O paciente é informado do estudo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética.
Critérios saudáveis de inclusão populacional:
(1) o paciente não tem histórico conhecido de infecção ou fatores de risco, incluindo a hepatite B ou C sífilis do HIV etc. e nenhuma infecção sistêmica atual; (2) sem obesidade (índice de massa corporal> 30) e/ou diabetes sem histórico de doença renal crônica; (3) aprovado pelo Comitê de Ética que os pacientes foram informados sobre o estudo. Critérios de exclusão:
- Uma história de infecção ou outra doença aguda dentro de um mês antes da inscrição.
- Estado atual de estresse.
- Outras doenças crônicas instáveis;
- História de doenças gastrointestinais agudas e crônicas, incluindo gastroenterite aguda, doenças gastrointestinais funcionais, doença inflamatória intestinal, doença celíaca e outras doenças gastrointestinais crônicas.
- Indivíduos que receberam antibióticos sistêmicos, imunossupressores, quimioterapia ou tratamento crônico com inibidores da bomba de prótons nos últimos três meses serão excluídos da participação.
- Mulheres grávidas ou lactantes também serão excluídas.
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos três meses serão excluídos.
- Indivíduos que sofrem de doença mental, deficiência intelectual, confusão ou outras condições que possam interferir na capacidade de cooperar com a conclusão da coleta de informações relevantes também serão excluídos.
Aqueles que não conseguiram cooperar com a coleta de dados pertinentes também foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença renal do diabetes tipo 2
Critérios de diagnóstico clínico consistentes com doença renal do diabetes tipo 2
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Diabetes mellitus tipo 2
Critérios de diagnóstico clínico consistentes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
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Doença renal crônica
Critérios de diagnóstico clínico consistentes com doença renal crônica (DRC)
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pessoas saudáveis
Pessoas relativamente saudáveis sem diabetes e doença renal crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uacr
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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Razão de albumina / criatina na urina
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Complete uma vez na inscrição
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EGFR
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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Taxa estimada de filtragem glomerular
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Complete uma vez na inscrição
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BUN
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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nitrogênio da uréia no sangue
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Complete uma vez na inscrição
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Scr
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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Creatinina sérica
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Complete uma vez na inscrição
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Fbg
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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Glicose no sangue em jejum
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Complete uma vez na inscrição
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HbA1c
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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Hemoglobina glicosilada, tipo A1C
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Complete uma vez na inscrição
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GSP
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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Proteína sérica glucosilada
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Complete uma vez na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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16s rdna
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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Identificação de DNA ribossômico 16S
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Complete uma vez na inscrição
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Metabolômica direcionada
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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Detecção de tecnologia metabolômica direcionada
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Complete uma vez na inscrição
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Metabolômica não direcionada
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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Detecção de tecnologia de metabolômica não direcionada
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Complete uma vez na inscrição
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mngs
Prazo: Complete uma vez na inscrição
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Sequenciamento metagenômico da próxima geração
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Complete uma vez na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
- Diretor de estudo: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- U21A20411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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