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Pesquisa sobre microbiota intestinal e metabolômica em doença renal diabética

Pesquisa sobre a regulação do eixo de Kidney da doença renal diabética com base em mecanismo de controle de interação multi-tômica e bacterio droga

A doença renal diabética (DKD) é caracterizada por alta prevalência, patogênese múltipla e falta de estratégias eficazes de tratamento e gerenciamento. A detecção precoce ajuda a superar a inércia do tratamento, permite intervenção médica oportuna, maximiza a função renal em pacientes diabéticos e é essencial para evitar insuficiência renal e melhorar os resultados clínicos. O padrão ouro para o diagnóstico de DKD é a biópsia renal, que tem a maior precisão. No entanto, devido ao trauma da biópsia renal, a aceitação do paciente é baixa, o cenário de aplicação não é universal e é usado apenas quando é difícil distinguir nefropatia diabética da nefropatia não diabética, e não é o método de diagnóstico preferido Para DKD.

Na década passada, com o surgimento e aplicação de metabonomia, proteômica, genômica e outras técnicas multi-cômicas, mais e mais estudos reconheceram o papel proeminente dos distúrbios da flora intestinal e metabólitos derivados do intestino na ocorrência de DKD. Portanto, da perspectiva da flora intestinal, usando técnicas multi-cômicas para identificar marcadores metabólicos enterogênicos da DKD e restaurar o equilíbrio da flora intestinal pode ser estratégias potenciais para a prevenção e o gerenciamento da DKD. A medicina moderna acredita que a flora intestinal não está apenas intimamente relacionada à dieta e digestão, participando da síntese, absorção e metabolismo dos nutrientes, mas também constituindo a barreira intestinal e participando da defesa imunológica do corpo. Sua função é semelhante à função fisiológica de "o baço governa o transporte e a transformação".

Com base na medicina tradicional chinesa (TCM) Patogênese da DKD "Falha no baço em dispersar a essência e o dano de veneno colateral" proposto pelo grupo de pesquisa anterior, este estudo pretende usar a microbiologia-metabolômica para estudar profundamente a patogênese da DKD, fornecer científico base para ele e guiar a teoria da medicina tradicional chinesa amplamente usada no trabalho clínico de prevenção e tratamento de diabéticos nefropatia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto de ensaio paralelo único. Está preparado para recrutar indivíduos com doença renal do diabetes tipo 2 (DKD), diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), doença renal crônica (DRC) e indivíduos saudáveis ​​com base em critérios de diagnóstico clínico e critérios de triagem. Enquanto observam indicadores principais, como glicose no sangue, hemoglobina glicosilada e função renal, sangue, urina, fezes e amostras de revestimento de língua são coletadas e congeladas. A tecnologia 16S rDNA, a tecnologia metagenômica, a tecnologia metabolômica direcionada e não direcionada é usada para detectar os resultados e analisar as diferenças. Posteriormente, com base nos resultados da detecção, 4-6 amostras fecais restantes de cada grupo serão selecionadas como doadores de flora intestinal humano para o transplante de microbiota fecal de camundongo "livre de verm humano".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

556

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são tratados no Departamento de Endocrinologia ou no Departamento de Nefrologia no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Hunan da Medicina Tradicional Chinesa, e aqueles que atendem aos critérios de inclusão. Ao mesmo tempo, pessoas saudáveis ​​que atendem aos critérios de inclusão são recrutadas por meio de anúncios de recrutamento.

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos, o sexo não é limitado.
  2. Dados demográficos completos.
  3. Atenda aos critérios de diagnóstico das diretrizes chinesas para a prevenção e tratamento da doença renal diabética (edição de 2021), as diretrizes chinesas para a prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (edição de 2020) e as diretrizes para triagem, diagnóstico, prevenção e tratamento da doença renal crônica (edição de 2017).
  4. O paciente é informado do estudo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética.

Critérios saudáveis ​​de inclusão populacional:

(1) o paciente não tem histórico conhecido de infecção ou fatores de risco, incluindo a hepatite B ou C sífilis do HIV etc. e nenhuma infecção sistêmica atual; (2) sem obesidade (índice de massa corporal> 30) e/ou diabetes sem histórico de doença renal crônica; (3) aprovado pelo Comitê de Ética que os pacientes foram informados sobre o estudo. Critérios de exclusão:

  1. Uma história de infecção ou outra doença aguda dentro de um mês antes da inscrição.
  2. Estado atual de estresse.
  3. Outras doenças crônicas instáveis;
  4. História de doenças gastrointestinais agudas e crônicas, incluindo gastroenterite aguda, doenças gastrointestinais funcionais, doença inflamatória intestinal, doença celíaca e outras doenças gastrointestinais crônicas.
  5. Indivíduos que receberam antibióticos sistêmicos, imunossupressores, quimioterapia ou tratamento crônico com inibidores da bomba de prótons nos últimos três meses serão excluídos da participação.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes também serão excluídas.
  7. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos três meses serão excluídos.
  8. Indivíduos que sofrem de doença mental, deficiência intelectual, confusão ou outras condições que possam interferir na capacidade de cooperar com a conclusão da coleta de informações relevantes também serão excluídos.

Aqueles que não conseguiram cooperar com a coleta de dados pertinentes também foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença renal do diabetes tipo 2
Critérios de diagnóstico clínico consistentes com doença renal do diabetes tipo 2
Diabetes mellitus tipo 2
Critérios de diagnóstico clínico consistentes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Doença renal crônica
Critérios de diagnóstico clínico consistentes com doença renal crônica (DRC)
pessoas saudáveis
Pessoas relativamente saudáveis ​​sem diabetes e doença renal crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uacr
Prazo: Complete uma vez na inscrição
Razão de albumina / criatina na urina
Complete uma vez na inscrição
EGFR
Prazo: Complete uma vez na inscrição
Taxa estimada de filtragem glomerular
Complete uma vez na inscrição
BUN
Prazo: Complete uma vez na inscrição
nitrogênio da uréia no sangue
Complete uma vez na inscrição
Scr
Prazo: Complete uma vez na inscrição
Creatinina sérica
Complete uma vez na inscrição
Fbg
Prazo: Complete uma vez na inscrição
Glicose no sangue em jejum
Complete uma vez na inscrição
HbA1c
Prazo: Complete uma vez na inscrição
Hemoglobina glicosilada, tipo A1C
Complete uma vez na inscrição
GSP
Prazo: Complete uma vez na inscrição
Proteína sérica glucosilada
Complete uma vez na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
16s rdna
Prazo: Complete uma vez na inscrição
Identificação de DNA ribossômico 16S
Complete uma vez na inscrição
Metabolômica direcionada
Prazo: Complete uma vez na inscrição
Detecção de tecnologia metabolômica direcionada
Complete uma vez na inscrição
Metabolômica não direcionada
Prazo: Complete uma vez na inscrição
Detecção de tecnologia de metabolômica não direcionada
Complete uma vez na inscrição
mngs
Prazo: Complete uma vez na inscrição
Sequenciamento metagenômico da próxima geração
Complete uma vez na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
  • Diretor de estudo: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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