Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i tarmmikrobiota og metabolomik ved diabetisk nyresygdom

13. februar 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Forskning i Gut-Kidney Axis-regulering af diabetisk nyresygdom baseret på multi-omics og bakteriobjedækningsinteraktionskontrolmekanisme

Diabetisk nyresygdom (DKD) er kendetegnet ved høj forekomst, multiple patogenese og mangel på effektive behandlings- og styringsstrategier. Tidlig detektion hjælper med at overvinde inerti af behandlingen, muliggør rettidig medicinsk intervention, maksimerer nyrefunktion hos diabetespatienter og er afgørende for at undgå nyresvigt og forbedre kliniske resultater. Guldstandarden til diagnose af DKD er nyrebiopsi, som har den højeste nøjagtighed. På grund af traumet ved nyrebiopsi er patientens accept imidlertid lav, applikationsscenariet er ikke universelt, og det bruges kun, når det er vanskeligt at skelne diabetisk nefropati fra ikke-diabetisk nefropati, og det er ikke den foretrukne diagnostiske metode For DKD.

I det sidste årti, med fremkomst og anvendelse af metabonomi, proteomik, genomik og andre multi-omik-teknikker, har flere og flere undersøgelser anerkendt den fremtrædende rolle af tarmfloraforstyrrelser og tarmafledte metabolitter i forekomsten af ​​DKD. Derfor kan det at bruge multi-Omics-teknikker til at identificere enterogene metaboliske markører for DKD og gendanne tarmflora-balance være potentielle strategier for forebyggelse og styring af DKD fra perspektivet af tarmfloraen til at bruge multi-omik-teknikker til at identificere enterogene metaboliske markører af DKD og gendanne tarmflora. Moderne medicin mener, at tarmflora ikke kun er tæt knyttet til diæt og fordøjelse, deltager i syntese, absorption og metabolisme af næringsstoffer, men også udgør tarmbarriere og deltager i immunforsvaret af kroppen. Dens funktion ligner den fysiologiske funktion af "milten styrer transport og transformation".

Baseret på den traditionelle kinesiske medicin （tcm） patogenese af DKD "milt, der mangler essensen og giftskader nyresikkerhed" foreslået af den tidligere forskningsgruppe, har denne undersøgelse til hensigt at bruge mikrobiologi-metabolomik til dybt at studere TCM-patogenesen af ​​DKD, giver videnskabelig grundlag for det, og vejledte teorien om traditionel kinesisk medicin, der i vid udstrækning bruges i klinisk forebyggelse og behandling af diabetiker nefropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, parallelt forsøgsdesign. Det er parat til at rekruttere personer med type 2 -diabetes nyresygdom (DKD), type 2 -diabetes mellitus (T2DM), kronisk nyresygdom (CKD) og raske individer baseret på kliniske diagnostiske kriterier og screeningskriterier. Mens man observerer hovedindikatorer såsom blodsukker, glycosyleret hæmoglobin og nyrefunktion, opsamles og fryses blodfunktion, blod, fæces og tungebelægningsprøver. 16S rDNA-teknologien, metagenomics-teknologien, målrettet og ikke-målrettet metabolomics-teknologi bruges til at detektere resultaterne og analysere forskellene. Efterfølgende, baseret på detektionsresultaterne, vil 4-6 resterende fækale prøver fra hver gruppe blive valgt som menneskelige-intestinale flora-donorer til "human-germ-fri mus" fækal mikrobiota-transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

720

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tian Na Doctor Tian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandles ved Institut for Endokrinologi eller Institut for Nefrologi i det første tilknyttede hospital for Hunan University of Traditional Chinese Medicine, og dem, der opfylder inkluderingskriterierne. På samme tid rekrutteres sunde mennesker, der opfylder inkluderingskriterierne, gennem rekrutteringsannoncer.

Beskrivelse

Kriterier for patientindeslutning ：

  1. Alder ≥18 år gammel og ≤75 år gammel er køn ikke begrænset.
  2. Komplette demografiske data.
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af diabetisk nyresygdom (2021 -udgave), de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2 -diabetes mellitus (2020 udgave) og retningslinjerne for screening, diagnose, forebyggelse og behandling af kronisk nyresygdom (2017 -udgave).
  4. Patienten informeres om undersøgelsen som godkendt af etikudvalget.

Kriterier for inkludering af sunde befolkning:

(1) Patienten har ingen kendt historie med infektion eller risikofaktorer, herunder HIV -hepatitis B- eller C -virus -syfilis osv. Og ingen nuværende systemisk infektion; (2) ingen fedme (kropsmasseindeks> 30) og/eller diabetes ingen historie med kronisk nyresygdom; (3) godkendt af etikudvalgets patienter blev informeret om undersøgelsen. Ekskluderingskriterier ：

  1. En historie med infektion eller anden akut sygdom inden for en måned før tilmeldingen.
  2. Nuværende tilstand af stress.
  3. Andre ustabile kroniske sygdomme;
  4. En historie med akutte og kroniske gastrointestinale sygdomme, herunder akut gastroenteritis, funktionelle gastrointestinale sygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki og andre kroniske gastrointestinale sygdomme.
  5. Personer, der har modtaget systemiske antibiotika, immunsuppressiva, kemoterapi eller kronisk behandling med protonpumpeinhibitorer inden for de sidste tre måneder, udelukkes fra deltagelse.
  6. Gravide eller ammende kvinder vil også blive udelukket.
  7. Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemiddel inden for de sidste tre måneder, vil blive udelukket.
  8. Personer, der lider af mental sygdom, intellektuel handicap, forvirring eller andre forhold, der kan forstyrre deres evne til at samarbejde med færdiggørelsen af ​​relevant informationssamling, vil også blive udelukket.

De, der ikke var i stand til at samarbejde med indsamlingen af ​​relevante data, blev ligeledes udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 2 diabetes nyresygdom
Kliniske diagnostiske kriterier i overensstemmelse med type 2 -diabetes nyresygdom
Type 2 diabetes mellitus
Kliniske diagnostiske kriterier, der er i overensstemmelse med type 2 -diabetes mellitus (T2DM)
Kronisk nyresygdom
Kliniske diagnostiske kriterier, der er i overensstemmelse med kronisk nyresygdom (CKD)
sunde mennesker
Relativt sunde mennesker uden diabetes og kronisk nyresygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UACR
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
Urinalbumin-til-creatinin-forhold
Komplet en gang ved tilmeldingen
EGFR
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
Estimeret glomerulær filtreringshastighed
Komplet en gang ved tilmeldingen
Bolle
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
Blodurinstofnitrogen
Komplet en gang ved tilmeldingen
SCR
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
Serumkreatinin
Komplet en gang ved tilmeldingen
FBG
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
Fastende blodsukker
Komplet en gang ved tilmeldingen
Hba1c
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
Glycosyleret hæmoglobin, type A1c
Komplet en gang ved tilmeldingen
GSP
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
Glucosyleret serumprotein
Komplet en gang ved tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16S rdna
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
16S ribosomal DNA -identifikation
Komplet en gang ved tilmeldingen
Målrettet metabolomik
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
Målrettet metabolomics -teknologi -detektion
Komplet en gang ved tilmeldingen
Ikke-målrettet metabolomik
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
Ikke-målrettet metabolomics-teknologi-detektion
Komplet en gang ved tilmeldingen
Mngs
Tidsramme: Komplet en gang ved tilmeldingen
Metagenomic Next Generation Sequencing
Komplet en gang ved tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U21A20411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner