- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06833541
Исследование кишечной микробиоты и метаболомики при диабетической заболевании почек
Исследования по регуляции оси кидни диабетического заболевания почек на основе мультиомики и механизма контроля взаимодействия бактерио-лекарств
Диабетическое заболевание почек (DKD) характеризуется высокой распространенностью, множественным патогенезом и отсутствием эффективных стратегий лечения и лечения. Раннее обнаружение помогает преодолеть инерцию лечения, обеспечивает своевременное медицинское вмешательство, максимизирует функцию почек у пациентов с диабетом и имеет важное значение для предотвращения почечной недостаточности и улучшения клинических результатов. Золотым стандартом для диагностики DKD является почечная биопсия, которая имеет самую высокую точность. Однако из-за травмы почечной биопсии принятие пациента низкое, сценарий применения не является универсальным, и он используется только тогда, когда трудно отличить диабетическую нефропатию от неабетической нефропатии, и это не предпочтительный диагнозный метод для DKD.
В последнее десятилетие, с появлением и применением метабономики, протеомики, геномики и других методов мультиамики, все больше и больше исследований признали заметную роль расстройств кишечной флоры и метаболитов, полученных из кишечника в возникновении DKD. Следовательно, с точки зрения кишечной флоры, используя многоэлементные методы для выявления энтерогенных метаболических маркеров DKD и восстановления баланса кишечной флоры, могут быть потенциальными стратегиями для профилактики и управления DKD. Современная медицина считает, что кишечная флора не только тесно связана с диетой и пищеварением, участвуя в синтезе, поглощении и метаболизме питательных веществ, но также составляла кишечный барьер и участвуя в иммунной защите организма. Его функция аналогична физиологической функции «селезенки управляет транспортировкой и трансформацией».
Основываясь на традиционной китайской медицине (TCM) патогенеза DKD «неспособность рассеивать сущность и повреждение ядовитых почек», предложенное предыдущей исследовательской группой, это исследование намерено использовать микробиологию-метоболомику для глубокого изучения патогенеза TCM DKD, предоставление научного. Основа для этого и направляет теорию традиционной китайской медицины, широко используемой в клинической работе по профилактике и лечению диабетической нефропатии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациента:
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, пол не ограничен.
- Полные демографические данные.
- Соответствовать диагностическим критериям китайских руководств по профилактике и лечению диабетических заболеваний почек (издание 2021 года), китайские рекомендации по профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа (издание 2020 года) и руководящие принципы для скрининга, диагностики, профилактики и лечение хронического заболевания почек (издание 2017 года).
- Пациент информируется об исследовании, одобренном Комитетом по этике.
Критерии включения здорового населения:
(1) пациент не имеет известных в анамнезе инфекции или факторов риска, включая вирус ВИЧ -гепатита B или C Syphilis и т. Д., И нет текущей системной инфекции; (2) отсутствие ожирения (индекс массы тела> 30) и/или диабет нет истории хронического заболевания почек; (3) Утверждены пациентами комитета по этике, которые были проинформированы об исследовании. Критерии исключения:
- История инфекции или другие острые заболевания в течение одного месяца до зачисления.
- Текущее состояние стресса.
- Другие нестабильные хронические заболевания;
- В анамнезе острых и хронических желудочно -кишечных заболеваний, включая острый гастроэнтерит, функциональные желудочно -кишечные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, целиакию и другие хронические желудочно -кишечные заболевания.
- Люди, которые получали системные антибиотики, иммунодепрессанты, химиотерапию или хроническое лечение ингибиторами протонных насосов в течение последних трех месяцев, будут исключены из участия.
- Беременные или кормящие женщины также будут исключены.
- Лица, которые участвовали в других клинических испытаниях лекарств в течение последних трех месяцев, будут исключены.
- Люди, которые страдают от психических заболеваний, интеллектуальной инвалидности, растерянности или других состояний, которые могут мешать их способности сотрудничать с завершением соответствующей сбора информации, также будут исключены.
Те, кто не смог сотрудничать со сбором соответствующих данных, также были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диабет 2 типа болезни почек
Клинические диагностические критерии в соответствии с болезнью почек диабета 2 типа 2
|
|
Сахарный диабет 2 типа
Клинические диагностические критерии в соответствии с сахарным диабетом 2 типа (T2DM)
|
|
Хроническая болезнь почек
Клинические диагностические критерии в соответствии с хроническим заболеванием почек (ХБП)
|
|
здоровые люди
Относительно здоровые люди без диабета и хронических заболеваний почек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UACR
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
Моча альбумин к креатинину
|
Завершите один раз при зачислении
|
|
EGFR
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
|
Завершите один раз при зачислении
|
|
Булочка
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
Кровавая мочевина азот
|
Завершите один раз при зачислении
|
|
Скрипт
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
сывороточный креатинин
|
Завершите один раз при зачислении
|
|
FBG
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
Пост в крови глюкоза
|
Завершите один раз при зачислении
|
|
Hba1c
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
Гликозилированный гемоглобин, тип A1C
|
Завершите один раз при зачислении
|
|
Гс
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
Глюкозилированный сывороточный белок
|
Завершите один раз при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
16S рДНК
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
16S рибосомная идентификация ДНК
|
Завершите один раз при зачислении
|
|
Целевая метаболомика
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
Целевое обнаружение технологии метаболомики
|
Завершите один раз при зачислении
|
|
Нецелевая метаболомика
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
Нецелевое обнаружение технологии метаболомики
|
Завершите один раз при зачислении
|
|
MNGS
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
|
метагеномное секвенирование следующего поколения
|
Завершите один раз при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
- Директор по исследованиям: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- U21A20411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .