Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кишечной микробиоты и метаболомики при диабетической заболевании почек

Исследования по регуляции оси кидни диабетического заболевания почек на основе мультиомики и механизма контроля взаимодействия бактерио-лекарств

Диабетическое заболевание почек (DKD) характеризуется высокой распространенностью, множественным патогенезом и отсутствием эффективных стратегий лечения и лечения. Раннее обнаружение помогает преодолеть инерцию лечения, обеспечивает своевременное медицинское вмешательство, максимизирует функцию почек у пациентов с диабетом и имеет важное значение для предотвращения почечной недостаточности и улучшения клинических результатов. Золотым стандартом для диагностики DKD является почечная биопсия, которая имеет самую высокую точность. Однако из-за травмы почечной биопсии принятие пациента низкое, сценарий применения не является универсальным, и он используется только тогда, когда трудно отличить диабетическую нефропатию от неабетической нефропатии, и это не предпочтительный диагнозный метод для DKD.

В последнее десятилетие, с появлением и применением метабономики, протеомики, геномики и других методов мультиамики, все больше и больше исследований признали заметную роль расстройств кишечной флоры и метаболитов, полученных из кишечника в возникновении DKD. Следовательно, с точки зрения кишечной флоры, используя многоэлементные методы для выявления энтерогенных метаболических маркеров DKD и восстановления баланса кишечной флоры, могут быть потенциальными стратегиями для профилактики и управления DKD. Современная медицина считает, что кишечная флора не только тесно связана с диетой и пищеварением, участвуя в синтезе, поглощении и метаболизме питательных веществ, но также составляла кишечный барьер и участвуя в иммунной защите организма. Его функция аналогична физиологической функции «селезенки управляет транспортировкой и трансформацией».

Основываясь на традиционной китайской медицине (TCM) патогенеза DKD «неспособность рассеивать сущность и повреждение ядовитых почек», предложенное предыдущей исследовательской группой, это исследование намерено использовать микробиологию-метоболомику для глубокого изучения патогенеза TCM DKD, предоставление научного. Основа для этого и направляет теорию традиционной китайской медицины, широко используемой в клинической работе по профилактике и лечению диабетической нефропатии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровый, параллельный дизайн испытаний. Он готов рекрутировать субъектов с болезнью почек диабета 2 типа (DKD), сахарного диабета 2 типа (T2DM), хронической заболевания почек (ХБП) и здоровых людей, основанных на критериях клинической диагностики и критериях скрининга. При просмотре основных показателей, таких как глюкоза в крови, гликозилированный гемоглобин и почечная функция, кровь, моча, фекалии и образцы покрытия языка собираются и заморожены. Технология 16S RDNA, технология метагеномики, целевая и нецелевая технология метаболомики используется для выявления результатов и анализа различий. Впоследствии, основываясь на результатах обнаружения, 4-6 оставшихся фекальных образцов из каждой группы будут выбраны в качестве доноров флоры человека для «не содержащей человека мыши» мыши ».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

556

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты лечится на факультете эндокринологии или на факультете нефрологии в первой аффилированной больнице традиционной китайской медицины Университета Хуньяна и тех, кто соответствует критериям включения. В то же время здоровые люди, которые соответствуют критериям включения, набираются посредством рекламы набора персонала.

Описание

Критерии включения пациента:

  1. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, пол не ограничен.
  2. Полные демографические данные.
  3. Соответствовать диагностическим критериям китайских руководств по профилактике и лечению диабетических заболеваний почек (издание 2021 года), китайские рекомендации по профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа (издание 2020 года) и руководящие принципы для скрининга, диагностики, профилактики и лечение хронического заболевания почек (издание 2017 года).
  4. Пациент информируется об исследовании, одобренном Комитетом по этике.

Критерии включения здорового населения:

(1) пациент не имеет известных в анамнезе инфекции или факторов риска, включая вирус ВИЧ -гепатита B или C Syphilis и т. Д., И нет текущей системной инфекции; (2) отсутствие ожирения (индекс массы тела> 30) и/или диабет нет истории хронического заболевания почек; (3) Утверждены пациентами комитета по этике, которые были проинформированы об исследовании. Критерии исключения:

  1. История инфекции или другие острые заболевания в течение одного месяца до зачисления.
  2. Текущее состояние стресса.
  3. Другие нестабильные хронические заболевания;
  4. В анамнезе острых и хронических желудочно -кишечных заболеваний, включая острый гастроэнтерит, функциональные желудочно -кишечные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, целиакию и другие хронические желудочно -кишечные заболевания.
  5. Люди, которые получали системные антибиотики, иммунодепрессанты, химиотерапию или хроническое лечение ингибиторами протонных насосов в течение последних трех месяцев, будут исключены из участия.
  6. Беременные или кормящие женщины также будут исключены.
  7. Лица, которые участвовали в других клинических испытаниях лекарств в течение последних трех месяцев, будут исключены.
  8. Люди, которые страдают от психических заболеваний, интеллектуальной инвалидности, растерянности или других состояний, которые могут мешать их способности сотрудничать с завершением соответствующей сбора информации, также будут исключены.

Те, кто не смог сотрудничать со сбором соответствующих данных, также были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабет 2 типа болезни почек
Клинические диагностические критерии в соответствии с болезнью почек диабета 2 типа 2
Сахарный диабет 2 типа
Клинические диагностические критерии в соответствии с сахарным диабетом 2 типа (T2DM)
Хроническая болезнь почек
Клинические диагностические критерии в соответствии с хроническим заболеванием почек (ХБП)
здоровые люди
Относительно здоровые люди без диабета и хронических заболеваний почек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UACR
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
Моча альбумин к креатинину
Завершите один раз при зачислении
EGFR
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Завершите один раз при зачислении
Булочка
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
Кровавая мочевина азот
Завершите один раз при зачислении
Скрипт
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
сывороточный креатинин
Завершите один раз при зачислении
FBG
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
Пост в крови глюкоза
Завершите один раз при зачислении
Hba1c
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
Гликозилированный гемоглобин, тип A1C
Завершите один раз при зачислении
Гс
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
Глюкозилированный сывороточный белок
Завершите один раз при зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
16S рДНК
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
16S рибосомная идентификация ДНК
Завершите один раз при зачислении
Целевая метаболомика
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
Целевое обнаружение технологии метаболомики
Завершите один раз при зачислении
Нецелевая метаболомика
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
Нецелевое обнаружение технологии метаболомики
Завершите один раз при зачислении
MNGS
Временное ограничение: Завершите один раз при зачислении
метагеномное секвенирование следующего поколения
Завершите один раз при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juan Huang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: Rong Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться